化疗是目前治疗恶性肿瘤的手段之一，然而有75％以上的化疗病人都会出现不同程度的恶心、呕吐(CINV)。这一不良反应不仅会影响患者的生活质量、降低患者的依从性，严重呕吐者还可致水电解质失衡、营养缺乏，从而使肿瘤控制不理想。因此通过使用药物来预防或减少CINV的发生成为肿瘤患者支持治疗的重要内容。　　 福沙匹坦(Fosaprepitant)于2008年1月美国FDA批准上市，同时也在瑞典、捷克、葡萄牙和英国等国家上市。福沙匹坦二甲葡胺属于人P物质/神经激肽1(NK-1)选择性高亲和性受体阻断剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号，其新颖的作用机制得以发挥作用。　　 为了研究开发福沙匹坦，将该新药尽快推向临床，必须建立准确、可靠的分析方法，为合成工艺研究、制剂研究、质量研究和稳定性研究打下基础，本文建立了福沙匹坦的定性定量分析方法，为该药物提供了新的分离分析手段。　　 目的:建立福沙匹坦定性定量分析方法，并对新方法进行方法学研究，分析测定实际样品中的有关物质、对映异构体、残留溶剂和含量，为福沙匹坦的研究开发提供可靠的分析方法。　　 方法:1.有关物质检查:采用高效液相色谱法检查有关物质，并进行了方法学研究。2.光学纯度检查:采用手性固定相键合技术，对福沙匹坦对映异构体进行了分离分析，并进行了方法学研究。3.残留溶剂检查:采用顶空毛细管气相色谱法测定了福沙匹坦中的有机残留溶剂，并进行了方法学研究。4.含量测定:采用高效液相色谱法测定福沙匹坦的含量，并进行了方法学研究。　　 结果:1.有关物质检查:建立了高效液相色谱法，色谱条件为:反相辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱（250×4.60mm，5μm）;流动相A为10mmol/L磷酸二氢钠水溶液（用磷酸调pH2.5）-乙腈(80∶20)，流动相B为10mmol/L磷酸二氢钠水溶液（用磷酸调pH2.5）-乙腈(20∶80)，梯度洗脱;检测波长为210nm;进样量为20μl;流速为1.0ml/min。并进行了方法学研究，证明该方法专属性强、灵敏度高。最低检测限为1.0ng，根据实际样品检测结果，确定杂质检测限量为0.01％。2.光学纯度检查:建立了手性固定相高效液相色谱法，色谱条件为卵粘蛋白键合硅胶的手性色谱柱(ES-OVM)（150×4.60mm，5μm）;流动相为20mM磷酸二氢钾(pH6.0)水溶液-乙腈(85∶15);检测波长为210nm;柱温为30℃;进样量为20μl;流速为1.0ml/min。并进行了方法学研究。福沙匹坦对映异构体在1.0-7.5μg/mL浓度范围内拟合成线性关系:A=22988C-10125，相关系数r2为0.9924(n=6)。最低检测限为4ng，耐用性良好，回收率较高。3.残留溶剂检查:建立了顶空毛细管气相色谱法，采用6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱;甲醇、乙醇、乙腈、甲基叔丁基醚、正己烷、四氢呋喃、二异丙基乙胺、DMF测定的色谱条件:柱温为45℃保持1分钟，以每分钟10℃的升温速率升温至150℃，以每分钟30℃的升温速率升温至220℃，保持2分钟;石油醚测定的色谱条件:柱温为40℃维持15分钟;载气为氮气;检测器为氢焰离子化检测器(FID);检测器温度为230℃;进样口温度为210℃。并进行了方法学研究，证明该方法专属性强，灵敏度高，精密度良好，回收率较高。4.含量测定:采用高效液相色谱法测定了福沙匹坦的含量，色谱条件为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱（250×4.60mm，5μm）;流动相为20mM磷酸氢二钠缓冲液（用磷酸调pH值至2.5）-乙腈(53∶47);检测波长为210nm;进样量为20μl;流速为1.0ml/min。并进行了方法学研究。证明该方法专属性强，福沙匹坦在50-300μg/mL浓度范围内拟合成良好的线性关系:Y=18733X+47040，相关系数r2为0.9995。精密度和耐用性良好，样品的含量均不小于98.5％。　　 结论:本文建立了福沙匹坦的有关物质、光学纯度、残留溶剂、含量测定方法，并进行了方法学研究。为该药的稳定性研究、质量控制研究及质量标准的建立提供了可靠、有效的分析手段。