论药品“常青”专利中的禁止重复授权原则

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药品“常青”专利,是专利药企业在核心专利即将到期时,大量申请外围专利,构建专利丛林,或对专利技术做出细微改进而获得的专利。药品“常青”专利的形成,延长了专利保护期限,延缓或阻止了仿制药上市,为专利权人带来巨额利润。对公众而言,药品“常青”专利打破了公共健康和专利保护的平衡,损害了公众的健康权;对制药产业而言,其挤占并消耗专利审查资源,阻碍仿制药的研发,不利于技术交流与进步。因此,无论是从保护公民健康权益的角度还是维护药品市场竞争的层面,都必须对药品“常青”专利进行法律规制。禁止重复授权原则的宗旨在于,禁止就“同样的发明创造”授予多项专利权。这一制度设计在规制药品“常青”专利上独特的优势在于,在专利授权审查及后续的无效和侵权诉讼中均可适用。尤其是能够在专利授权审查阶段即可识别并避免药品“常青”专利获得授权,降低药品“常青”策略获得专利的可能性,从源头治理使得后续纠纷减少,节约行政及司法成本。专利药企业由于研发成本高、依赖专利保护和“重磅炸弹”药利润丰厚的原因,往往采用相关策略使药品获得“常青”专利保护。具体而言,药品专利的“常青”手段,可概括为以下三种:对无实质意义的细微改进申请专利、围绕基础专利组建专利网打造专利丛林、及发起专利诉讼打击对手。上述专利应用策略中,对专利技术进行无实质意义的细微改进超越了专利权垄断的合理范畴,会影响公共利益并阻碍产业发展。专利法设置禁止重复授权原则的目的恰恰在于防止将技术进行无实质意义的细微改进后又获得专利授权。因此,厘清禁止重复原则功能、具体规则及司法适用,对规制药品“常青”专利具有重要意义。专利法中禁止重复授权主要通过以下三项具体规则来实现:“同样的发明创造只能授予一项专利权”、抵触申请、以及创造性审查。上述规则在法律适用的过程中,通过对惯用手段的直接置换、技术方案实质相同、“非显而易见性”的判断以及“预料不到的技术效果”的认定等具体标准发挥作用。禁止重复授权原则在规制药品“常青”专利中的适用问题主要原因在于:一方面我国禁止重复授权原则中的规则之间存在解释与适用上的冲突,比如对“同样的发明创造”的理解在“一发明一专利”与抵触申请中的认定范围与标准并不统一,“技术方案实质相同”的判断在授权前阶段与授权后阶段有所差异,这就为滋生药品“常青”专利提供了可供专利权人利用的规则空间,为仿制药的研发增加了不确定性;另一方面,与美国及印度的法律实践相比,我国创造性判断的门槛有待提高。美国的法定重复授权与“显而易见型”重复授权,以及印度的创造性审查标准的相关规定,都可以有效遏制药品“常青”专利的产生。结合上述适用中存在的问题,完善禁止重复授权原则在药品“常青”专利中的适用,可以从以下三个方面着手:一是明确专利法第九条含义;二是统一“同样的发明创造”在专利审查和司法适用中的标准;三是提高创造性判断标准。
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