目的:根据流行病学调查显示,在糖尿病(diabetes mellitus,DM)患者中,1型糖尿病患者肾脏病的发生率为30%～40%,2型糖尿病患者肾脏病的发生率为20%～60%,糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)的发病与糖尿病病程的关系密切,随着糖尿病病程的延长,DN的发病率也随之增加。目前,DN已经成为西方国家终末期肾病(end-stage renal disease,ESRD)的主要原因。临床治疗以低蛋白饮食,控制血糖,降低血压,调节血脂,应用肾素-血管紧张系统阻断剂、过氧化物酶体增殖物激活受体γ激动剂、蛋白激酶C抑制剂治疗及肾脏替代治疗等为主,但其病程仍然进展,且有一定毒副作用。因此,寻找疗效可靠,毒副作用较小的治疗药物,对治疗DN具有极其重要的作用。中药复方可通过多途径、多靶点发挥其治疗效应,且具有毒副作用小、疗效可靠等特点,已被大量临床实践和实验研究所证实,并已在临床治疗DN中广泛应用,但是目前中医药有关肾脏病的研究多为单中心小样本研究,尚缺乏进行大规模多中心的随机对照研究,中药的确切临床疗效未能得到充分的科学证实。因此开展科研设计严谨,疗效评价科学合理的多中心随机对照研究十分必要,“十一五”国家科技支撑计划课题——中医全程干预糖尿病肾病进程综合方案研究遵照流行病学研究精神,采用多中心、前瞻性随机对照研究方法,进行多疗程两年期临床观察,旨在科学评价中医药延缓DN进程的作用。河北医科大学中医院为本课题组十个分中心之一,笔者对本中心临床试验进行了总结。方法:观察就诊于河北医科大学中医院肾内科、内分泌科的已确诊为DN的门诊患者32例,按照Mogensen的DN分期诊断标准,纳入Ⅲ、Ⅳ期患者,并根据1992年5月由中国中医药学会消渴病(糖尿病)专业委员会第三次工作会议通过的《消渴病(糖尿病)中医分期辨证与疗效评定参考标准》为中医诊断依据,选取辨证属阴虚型(阴虚证+气虚证)、或阳虚型(阳虚证+气虚证)、或阴阳俱虚型(气虚证+阴虚证+阳虚证);同时有脉络瘀结、或兼有湿浊、邪毒内停病机,有血瘀、湿浊证表现的患者,采用盲法信封法,随机分成治疗组和对照组,两组均予降压、降糖、降脂等基础治疗。治疗组患者加用试验中药,每次1袋,每日2次;对照组加用给予厄贝沙坦150mg,口服,1/日,试验过程中两组患者均避免使用肾素-血管紧张系统阻断剂及虫草类等具有保护肾功能作用药物。观察期为12个月,每3个月为一访视点,观察两组患者的症状、尿微量白蛋白排泄率、24h尿蛋白定量、血清肌酐、尿素氮、肾小球滤过率。结果:①治疗组与对照组在治疗前证候积分比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性;治疗组、对照组治疗后与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组与对照组治疗后差异有统计学意义(P<0.05)。②治疗组治疗后与治疗前尿微量白蛋白排泄率比较,差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗后与治疗前尿微量白蛋白排泄率比较,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗后比较,治疗组与对照组无明显差异(P>0.05);结果表明,二者均有降低Ⅲ期DN患者尿微量白蛋白的作用。③治疗组治疗后与治疗前比较,24h尿蛋白定量无明显差异(P>0.05);对照组治疗后与治疗前比较,24h尿蛋白定量较治疗前无明显差异(P>0.05);两组治疗后比较,治疗组与对照组无明显差异(P>0.05)。结果表明,二者对降低Ⅳ期DN患者24h尿蛋白定量的作用不明显。④治疗组治疗后与治疗前比较,血清肌酐无明显差异(P>0.05);对照组治疗后血清肌酐较治疗前无明显差异(P>0.05);两组治疗后比较,治疗组与对照组无明显差异(P>0.05)。结果表明:治疗组与对照组都有维持血清肌酐、保护肾功能的作用,且二者的作用之间无差别。⑤治疗组治疗后与治疗前比较,尿素氮无明显差异(P>0.05);对照组治疗后尿素氮较治疗前无明显差异(P>0.05);两组治疗后比较,治疗组与对照组无明显差异(P>0.05)。结果表明:治疗组与对照组在维持血清尿素氮的作用方面二者的作用之间无差别,且均有保护肾功能、延缓肾功能恶化的作用。⑥治疗组治疗后与治疗前比较,肾小球滤过率无明显差异(P>0.05);对照组治疗后肾小球滤过率较治疗前无明显差异(P>0.05);两组治疗后比较,治疗组与对照组间无明显差异(P>0.05)。结果表明:治疗组与对照组都有保护肾功能的作用,且二者的作用之间无差别。结论:1中医辨证论治DN具有改善DN患者症状,改善生活质量的作用并且优于厄贝沙坦。2中医辨证论治DN均有降低Ⅲ期DN患者尿微量白蛋白的作用。3中医辨证论治DN均有延缓DN患者肾小球滤过率降低,保护肾功能的作用。