目的:1.通过对已有的白芍商品规格等级划分标准的梳理,结合市场和企业白芍药材、饮片的流通和销售现状,提出更加合理的、适应市场流通的亳白芍药材、饮片的商品规格等级划分方法。2.以白芍中没食子酸、芍药苷、氧化芍药苷、芍药内酯苷、1,2,3,4,6-五没食子酰基葡萄糖、苯甲酰芍药苷7种化学成分为指标,结合外观性状,丰富亳白芍质量评价体系,为提出的亳白芍商品规格等级标准提供依据。3.通过建立的质量评价体系,验证课题组前期建立的白芍最佳炮制工艺,进一步评价白芍炮制工艺的可行性,为中医临床亳白芍生品及炮制品用药提供依据。4.研究制定亳白芍药材与饮片包装及贮藏质量控制规范,为亳白芍的包装和贮藏提供指导,保证亳白芍药材及饮片的质量。方法:1.采用建立的亳白芍质量评价体系,对亳白芍药材和饮片的不同等级样品进行分析,并对亳白芍不同生长年限药材的长度和中部直径进行研究。2.对亳白芍不同炮制品药典超声提取和传统标准汤剂7种化学成分含量进行测定,采用聚类方法对含量测定结果进行分析。3.采用外观性状和芍药苷、芍药内酯苷没食子酸三个成分含量作为评价指标,对不同包装材料和不同贮存环境中的亳白芍药材及饮片质量变化进行分析研究。结果:1.不同等级亳白芍药材含量测定结果,亳白芍均为一等的芍药苷含量最高,二等次之,三等和统货芍药苷含量不稳定。2.不同等级亳白芍饮片含量测定结果,亳白芍饮片一级芍药苷含量2.621%~3.491%,二级芍药苷含量在2.33%~3.185%,三级芍药苷含量2.285%~3.187%,统货芍药苷含量2.415%~3.216%,亳白芍饮片均为一等的芍药苷含量最高,二等次之,三等芍药苷含量最低,统货含量均在一、三等之间。没食子酸含量一等最高,二等次之,三等和统货没食子酸含量不稳定。3.亳白芍生品及其炮制品现代药典含量测定结果显示,炒白芍、酒白芍中成分含量与传统标准汤剂中有差异,炒白芍中芍药苷含量升高,而炒白芍标准汤剂中芍药苷含量基本呈降低趋势;酒白芍中芍药苷含量升高,酒白芍标准汤剂中芍药苷、芍药内酯苷和苯甲酰芍药苷含量较生品均升高。4.常温环境下不同包装材料的白芍药材和饮片,以及不同贮存环境中的白芍药材和饮片,共监测8个月,其外观性状、水分和3种成含量变化小,较稳定。结论:1.制定的亳白芍商品规格等级标准在一定程度上体现了亳白芍的内在质量,对亳白芍优质优价的市场流通具有一定参考价值,并对研究亳白芍等级与内在质量之间的联系提供了依据。2.建立的亳白芍7种成分含量测定方法准确稳定,进一步验证了课题组前期白芍炮制工艺的可行性,同时体现了亳白芍炮制品现代药典超声提取与传统标准汤剂的成分含量差异性,为亳白芍及其炮制品临床研究与应用提供了依据。3.亳白芍药材及饮片在贮藏过程中内部成分较稳定,受外界环境情况影响小,故采用常规的包装材料及贮藏环境即可。