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目的：通过壮骨健膝方对膝关节骨性关节炎（以下简称膝OA）患者的临床疗效及对其血液流变学、关节滑液中细胞因子、氧自由基和性激素变化的研究，探讨壮骨健膝方治疗膝OA的疗效及机理，为该方的进一步开发研究打下基础。 方法：制定膝OA的病例纳入和排除标准及治疗前后症状与体征变化的评分标准；按病例纳入原则选取病人60例，随机分为壮骨健膝方组（试验组）和壮骨关节丸组（对照组），观察两组用药前后膝OA患者关节功能的变化；并比较两组患者治疗前及治疗8周后血液流变学指标（NB，NN，HT和PAO）和关节滑液细胞因子（IL-1β，IL-6，TNF-α）、一氧化氮（NO）、自由基代谢（LPO，SOD）及性激素（E2，T）变化的差异。 结果：（1） 试验组和对照组膝关节主被动活动痛及活动功能障碍均明显改善，P＜0.01；在改善膝关节功能方面，试验组优于对照组，P＜0.05。（2） 试验组总有效率为93.3％，对照组总有效率为87.7％，两组比较差异显著，P＜0.05。（3）治疗后试验组和对照组膝关节滑液细胞因子IL-1β、IL-6和TNF-α水平比治疗前均非常显著降低，P＜0.01；但试验组治疗后的IL-1β和TNF-α水平低于对照组，P＜0.01、P＜0.05。（4） 治疗后两组膝关节滑液NO、LPO的水平均比治疗前明显降低，而SOD水平均比治疗前显著升高，P＜0.01或P＜0.05；但试验组治疗后的LPO水平低于对照组，P＜0.01，SOD水平显著高于对照组，P＜0.05。（5） 治疗后试验组和对照组的膝关节滑液性激素水平（E2、T及其二者对数检验值）比治疗前均显著升高，P＜0.01或P＜0.05；治疗后两组间没有显著差异。（6） 治疗后试验组的血液流变学指标（NB、NN、HT和PAO）明显降低，P(0.01或P(0.05，而对照组只有NB和NN水平明显降低，P<0 .05;治疗后试验组四个指标均优于对照组，P<0 .01或P(0 .05。 结论:壮骨健膝方可能通过其补肝肾、强筋骨、活血化疲和祛风湿的功效调节人体内分泌，使膝0A患者的内源性性激素稳定，减少细胞因子的产生，改善血流变及血流动力状态，促进血液循环，并清除体内特别是膝关节局部组织中过多的氧自由基，有效的阻止了自由基对软骨细胞及其基质的损害，缓解关节肿痛症状，改善关节活动功能，达到了标本兼治的目的。