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目的:观察中药清幽汤加西药质子泵抑制剂(Proton pump inhibitors, PPI)口服对幽门螺杆菌(Helicobacter pylori, H.pylori)相关性胃炎的临床疗效,以探索中药清幽汤联用PPI根除H.pylori的有效性,及对H.pylori相关性胃炎(脾胃湿热证)的中医症状疗效。方法:本试验纳入H.pylori(?)目关性胃炎(脾胃湿热证)患者60例,随机分组为试验组(清幽汤联用PPI治疗)和对照组(丽珠维三联联用PPI治疗),疗程均为14天。服药结束后统计治疗前后中医症状积分,并于疗程结束后第(30±2)天复查碳14尿素呼气试验(14C-urea breath test,14C-UBT)。采用卡方检验分析治疗后H.pylori的根除率;用秩和检验分析治疗前后中医症状积分变化,以评价中医症状疗效。结果:试验组治疗后一月复查,有19例(63.3%)H.pylori转阴,11例(36.7%)仍为阳性;对照组有23例(76.7%)H.pylori转阴,7例(23.3%)仍为阳性。试验组H.pylori根除率低于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。试验组临床痊愈例数为8例(26.7%),显效为17例(56.7%),有效为4例(13.3%),无效为1例(3.3%),总有效率为96.7%。对照组临床痊愈例数为1例(3.3%),显效为5例(16.7%),有效为20例(66.7%),无效为4例(13.3%),总有效率为86.7%。试验组中医症状改善率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组比对照组的药物安全性更好,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:中医清幽汤联合PPI口服根除H.pylori效果与西医四联疗法相当,对改善H.pylori相关性胃炎(脾胃湿热证)患者症状具有明显优势,且药物安全性更好。