目的:在查阅文献及临床实践的基础上,观察温肾足底贴治疗偏头痛的临床疗效,评价其在偏头痛缓解期的临床有效性和安全性。方法:本试验研究类型为随机双盲、安慰剂对照试验。通过网络广告及门诊招募,对招募的56例偏头痛患者随机分成治疗组和对照组,入组后对患者进行足底贴或安慰剂进行治疗,每周使用药物3次,疗程为4周,停药4周后随访1次。研究中治疗组和对照组各有4例脱落,最终有48例患者完成临床研究,治疗组24例,对照组24例。本研究主要疗效观察指标:头痛发作次数减半率;次要疗效观察指标:头痛发作次数、头痛发作天数及减半率、头痛发作程度、头痛发作持续时间、偏头痛基于患者报告的结局评价（PRO量表）等。结果:综合主要疗效指标头痛发作次数减半率治疗组和对照组在ITT和PPS中的结果,认为在治疗4周时,两组间头痛发作次数减半人数存在差异,提示温肾足底贴治疗有效。次要疗效指标:①发作次数:在治疗4周及随访时,治疗组头痛发作次数较对照组呈下降趋势;②头痛发作程度为VAS评分,治疗组和对照组在ITT和PPS中头痛发作次数进行比较的结果显示在治疗4周及随访时,治疗组头痛发作程度（VAS评分）较对照组降低;③头痛发作天数及减半率:治疗组和对照组在ITT和PPS中进行比较,在治疗4周及随访时,治疗组头痛发作天数较对照组减少;④头痛发作持续时间:治疗4周及随访时治疗组与对照组存在统计学差异,可进行比较（P＜0.05）,故而结论为在治疗4周及随访时,治疗组头痛发作天数较对照组减少。通过分析基于患者报告的结局评价量表（PRO量表）,可证实温肾足底贴可降低患者的部分症状情况,对偏头痛患者病情的评价具有重要意义。PRO量表可分为头痛情况、躯体症状、精神心理状态及功能状态各项目,可以将自我感觉评价引入到偏头痛临床疗效评价体系中,临床中常常运用于评价患者主观感受。本研究通过PRO量表对患者的偏头痛情况进行评价,较明显的改善从治疗4周开始出现,主要疗效指标及次要疗效指标均有改善,温肾足底贴可降低PRO量表的评分,对于改善患者主观感受有明显疗效。结论:1.依据“上病下治”理论,温肾足底贴敷可改善偏头痛的头痛发作情况,丰富了头痛外治法的临床应用意义;2.温肾足底贴在改善偏头痛临床表现及停药后改善偏头痛发作情况上具有明显疗效;3.同时根据试验中患者的反馈和数据收集,温肾足底贴敷在偏头痛的治疗中无明显不良反应,并且在临床应用上具有简、便、廉、易的特点。