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目的：通过改进金茵利胆胶囊的提取工艺，建立制剂质量评价体系，并初步评价其药效，为减少金茵利胆胶囊的临床用药剂量、提高制剂稳定性提供实验依据，为金茵利胆胶囊的二次开发提供依据。
方法：1.采用膜分离技术，通过单因素考察、正交试验，以有机高分子膜的截油率及膜通量为评价指标，优选最佳的膜分离工艺参数；同时考察膜分离前后挥发油的物理性质。
2.采用饱和水溶液法，对制剂处方中茵陈等四味中药的挥发油部分进行环糊精包合；以挥发油包合率为评价指标，运用正交试验法优选工艺条件，进一步采用薄层色谱法（TLC）、紫外光谱法(UV)以及红外光谱法(IR)对已制成的包合物进行验证。
3.以金茵利胆方水提液为研究对象，采用单因素实验法，以绿原酸转移率、膜通量为评价指标，优化氧化铝无机陶瓷膜精制金茵利胆方水提液的工艺参数。
4.采用C18色谱柱，以0.1%磷酸水溶液(B)－乙腈(D)为流动相；体积流量0.8mL·min-1；检测波长：315nm；柱温：35℃；梯度洗脱。建立金茵利胆胶囊高效液相指纹图谱，并对绿原酸等五种成分的含量进行测定。
5.采用冰醋酸扭体法和热刺痛法致痛，研究对比金茵利胆胶囊工艺改进前后制剂的镇痛作用；建立角叉菜胶致大鼠足肿胀、二甲苯致小鼠耳肿胀两种急性炎症模型，采用ELISA法测定足肿胀实验大鼠血清中β-EP、PGE2、5-HT及皮肤组织中TNF-α、IL-1β的含量，对比金茵利胆胶囊工艺改进前后制剂的抗炎作用。
结果：1.优选的膜分离最佳工艺参数即挥发油浓度为12mL·L-1，转速为150r·min-1，压力为0.15MPa。膜分离挥发油前后物理参数显著性差异。
2.优选的最佳包合工艺为:挥发油和β-环糊精的投料比为1:6，包合为温度60℃，包合时间3h。TLC、UV和IR结果表明包合物已形成。
3.选用孔径为0.2μm的氧化铝无机陶瓷膜，药液浓度0.05g·mL-1，操作压力为0.06MPa条件下，具有较高膜通量且绿原酸的转移率最佳。
4.建立的高效液相法指纹图谱中，共标定18个共有峰，指认出其中5个色谱峰分别为绿原酸（6号峰）、咖啡酸（9号峰）、阿魏酸（13号峰）、柚皮苷（15号峰）和新橙皮苷（17号峰），10批样品指纹图谱相似度良好。
5.醋酸扭体实验中，工艺改进后的金茵利胆胶囊中剂量组的镇痛效果优于其他各组，且与原工艺制剂之间存在显著性差异（P＜0.05）；热刺痛实验中，金茵利胆胶囊工艺改进前后制剂对小鼠的痛阈值提高率效果相近，无显著性差异；耳肿胀实验中，工艺改进后的金茵利胆胶囊中剂量组的镇痛效果最好，且与原工艺制剂之间存在显著性差异（P＜0.05）；在注射角叉菜胶2-3h时间段内，各组大鼠的组肿胀度出现最大值，且模型的效果到达最佳值，工艺改进后的金茵利胆胶囊高、中、低剂量组的抗炎效果均优于原工艺制剂（P＜0.05）；ELISA法测定相关指标，工艺改进后的金茵利胆胶囊高、中剂量组大鼠血清中PGE2、5-HT的含量出现降低，β-EP含量增加。工艺改进后的金茵利胆胶囊高剂量组皮肤组织中TNF-α、IL-1β的含量降低，且与原工艺制剂之间存在显著性差异（P＜0.05）。
结论：采用膜分离技术可以使挥发油及水提液的富集与纯化达到较好效果，对金茵利胆胶囊制备工艺进行的改进研究，合理可行；采用高效液相色谱法建立的指纹图谱，方法科学，结果可信，可为提升该制剂质量控制标准奠定基础；初步的药效学试验结果表明，改进工艺后的制剂治疗效果优于原工艺产品，为金茵利胆胶囊的二次开发奠定了基础。
方法：1.采用膜分离技术，通过单因素考察、正交试验，以有机高分子膜的截油率及膜通量为评价指标，优选最佳的膜分离工艺参数；同时考察膜分离前后挥发油的物理性质。
2.采用饱和水溶液法，对制剂处方中茵陈等四味中药的挥发油部分进行环糊精包合；以挥发油包合率为评价指标，运用正交试验法优选工艺条件，进一步采用薄层色谱法（TLC）、紫外光谱法(UV)以及红外光谱法(IR)对已制成的包合物进行验证。
3.以金茵利胆方水提液为研究对象，采用单因素实验法，以绿原酸转移率、膜通量为评价指标，优化氧化铝无机陶瓷膜精制金茵利胆方水提液的工艺参数。
4.采用C18色谱柱，以0.1%磷酸水溶液(B)－乙腈(D)为流动相；体积流量0.8mL·min-1；检测波长：315nm；柱温：35℃；梯度洗脱。建立金茵利胆胶囊高效液相指纹图谱，并对绿原酸等五种成分的含量进行测定。
5.采用冰醋酸扭体法和热刺痛法致痛，研究对比金茵利胆胶囊工艺改进前后制剂的镇痛作用；建立角叉菜胶致大鼠足肿胀、二甲苯致小鼠耳肿胀两种急性炎症模型，采用ELISA法测定足肿胀实验大鼠血清中β-EP、PGE2、5-HT及皮肤组织中TNF-α、IL-1β的含量，对比金茵利胆胶囊工艺改进前后制剂的抗炎作用。
结果：1.优选的膜分离最佳工艺参数即挥发油浓度为12mL·L-1，转速为150r·min-1，压力为0.15MPa。膜分离挥发油前后物理参数显著性差异。
2.优选的最佳包合工艺为:挥发油和β-环糊精的投料比为1:6，包合为温度60℃，包合时间3h。TLC、UV和IR结果表明包合物已形成。
3.选用孔径为0.2μm的氧化铝无机陶瓷膜，药液浓度0.05g·mL-1，操作压力为0.06MPa条件下，具有较高膜通量且绿原酸的转移率最佳。
4.建立的高效液相法指纹图谱中，共标定18个共有峰，指认出其中5个色谱峰分别为绿原酸（6号峰）、咖啡酸（9号峰）、阿魏酸（13号峰）、柚皮苷（15号峰）和新橙皮苷（17号峰），10批样品指纹图谱相似度良好。
5.醋酸扭体实验中，工艺改进后的金茵利胆胶囊中剂量组的镇痛效果优于其他各组，且与原工艺制剂之间存在显著性差异（P＜0.05）；热刺痛实验中，金茵利胆胶囊工艺改进前后制剂对小鼠的痛阈值提高率效果相近，无显著性差异；耳肿胀实验中，工艺改进后的金茵利胆胶囊中剂量组的镇痛效果最好，且与原工艺制剂之间存在显著性差异（P＜0.05）；在注射角叉菜胶2-3h时间段内，各组大鼠的组肿胀度出现最大值，且模型的效果到达最佳值，工艺改进后的金茵利胆胶囊高、中、低剂量组的抗炎效果均优于原工艺制剂（P＜0.05）；ELISA法测定相关指标，工艺改进后的金茵利胆胶囊高、中剂量组大鼠血清中PGE2、5-HT的含量出现降低，β-EP含量增加。工艺改进后的金茵利胆胶囊高剂量组皮肤组织中TNF-α、IL-1β的含量降低，且与原工艺制剂之间存在显著性差异（P＜0.05）。
结论：采用膜分离技术可以使挥发油及水提液的富集与纯化达到较好效果，对金茵利胆胶囊制备工艺进行的改进研究，合理可行；采用高效液相色谱法建立的指纹图谱，方法科学，结果可信，可为提升该制剂质量控制标准奠定基础；初步的药效学试验结果表明，改进工艺后的制剂治疗效果优于原工艺产品，为金茵利胆胶囊的二次开发奠定了基础。