背景与目的功能性便秘(functional constipation,FC)是临床常见的功能性肠病,以排便次数减少、粪便干硬和/或排便困难为主要表现。FC的药物治疗以经验性应用缓泻剂为主,其他还包括促胃肠动力药物、纤维素、益生菌、益生元等。功能食品2号主要含有膳食纤维、益生菌、益生元等成分。本研究以单独服用聚乙二醇电解质散(polyethylene glycol-electrolyte,PEG)作为对照,评价在服用PEG基础上加服功能食品2号对功能性便秘的治疗效果,以期寻找功能性便秘更为方便、有效的治疗方法。材料与方法本研究为多中心随机对照临床试验,纳入北京协和医院、山东大学齐鲁医院、华中科技大学同济医学院协和医院符合罗马III功能性便秘的诊断标准、同时不符合排除标准的患者102例,随机分为试验组(功能食品+PEG组)和对照组(PEG组)。入组后首先观察基线症状2周,除开塞露外原则上禁用所有通便药物。2周后,试验组予功能食品2号1次1袋、每日2次+PEG每日1袋,对照组予PEG每日1袋,共持续4周。要求受试者在6周研究期间每日记录便秘症状日记,每2周随访1次,共3次。观察分析受试者的排便次数、粪便Bristol分型评分、便秘相关症状(包括排便困难、排便不尽感、肛门直肠阻塞感、需手法辅助排便、腹胀、腹部不适)的变化情况,并在4周治疗结束后请试验组通过问卷评价功能食品2号的疗效。结果研究过程中有8例受试者因不服用或漏服药率多20%剔除,6例受试者在服用研究药物2周后失访,实际用于数据分析共94例。试验组和对照组各有47例完成了 2周的治疗与随访,各有44例完成了 4周的治疗与随访。根据便秘症状总分改善情况,治疗4周末试验组有效率为88.6%,对照组有效率为68.2%(p<0.05)。试验组治疗2周末有更多受试者达到排便次数≥3次/周(p<0.05);试验组治疗2周末有更多受试者的粪便Bristol分型从1-2型变为3-5型(p<0.05);试验组治疗4周末排便费力下降程度较对照组更明显(p<0.05);第2-4周试验组排便不尽感下降程度较对照组更明显(p<0.05);试验组肛门直肠阻塞感、需手法辅助排便的改善程度有高于对照组的趋势,但无显著统计学差异;试验组治疗2周末腹胀有改善,2-4周改善不明显,对照组治疗4周期间腹胀持续有改善,且试验组腹胀加重率有高于对照组的趋势,但无显著统计学差异;试验组、对照组腹部不适在治疗2周末有所改善,但第2-4周改善均不明显,试验组腹部不适评分和腹部不适加重率有高于对照组的趋势,但无显著统计学差异。试验组有37名受试者参与功能食品2号疗效评价,91.8%认为有效,86.5%感到满意,62.2%愿意继续服用。结论功能食品2号对于功能性便秘患者排便次数、粪便性状、排便费力的改善较为明确;对肛门直肠阻塞感、排便不尽感、需手法辅助排便亦可能有所改善;可能会加重腹胀、腹部不适,不推荐明显腹胀、腹部不适者服用。受试者对功能食品2号接受度良好。