高脂血症是动脉粥样硬化和冠心病发生、发展的独立危险因素。血脂的降低已被证实可以改善内皮功能障碍、减慢粥样硬化斑块的进展、降低心肌缺血和急性冠脉综合征的发病率及致死率。因此,有效的控制血脂已成为医学界防治心脑血管疾病的主要方法之一。中医药对高脂血症的认识有其独特的理论体系,大量小样本临床研究证实具有较好的疗效。本研究以行气活血通络为法,选用中药香附、川芎、郁金、桃仁、红花、赤芍、丹参、枳壳、熟大黄、生地、桔梗、甘草制成汤剂。目的评价本方对高脂血症(HLP)患者临床症状的改善作用,观察其对高脂血症患者血清TC、TO、LDL-C、HDL-C水平的影响,以及本方安全性。以期为临床应用提供药效学和安全性依据。方法1临床资料选择武汉市中医院2007年6月—2008年1月门诊及住院患者60例,西医诊断为高脂血症,中医辨证为气滞血瘀证者。随机分为试验组与对照组(阿托伐他汀钙片),各30例,采用平行、阳性对照临床试验方法。2服药方法治疗组(30例)服用中药汤剂:香附10g、川芎10g、郁金10g、桃仁10g、红花10g、赤芍10g、丹参10g、枳壳10g、熟大黄10g、生地10g、桔梗6g、甘草6g(由湖北省药材公司药店购得饮片,经武汉市中医医院药剂科鉴定并制备),每剂水煎两次各取汁150ml,混合后共300ml早晚分服对照组(30例)服用阿托伐他汀钙片(北京嘉林药业股份有限公司),10mg/片,每次1片,每天1次,夜晚口服。疗程为4周。3疗效及安全性观测观察血脂四项,分级积分方法观察中医气滞血瘀证相关症状,同时进行安全性评价。血脂疗效判定、中医证候疗效判定分为临床控制、显效、有效、无效。中医证候分级为轻、中、重。安全性指标观测包括三大常规,心电图,肝肾功能检查。4统计方法主要采取SPSS 13.0统计软件进行分析。有关检验给出的检验统计量及其对应的P值,用双侧检验,以P＜0.05为有统计学意义。计量资料以(?)±s表示,组内治疗前后比较用配对t检验,组间比较用两样本t检验;计数资料用卡方检验;等级资料用Ridit检验。结果两组60例患者均完成治疗,依从性良好,未出现脱落、剔除病例。1两组治疗后血脂疗效比较治疗组的降血脂临床控制率为16.67%,显效率33.33%,总有效率为76.67%,而对照组分别为23.33%、40.00%和86.67%,结果显示本中药方有明确的降低血脂的作用,与对照组相比无统计学差异(P＞0.05)。2不同血脂指标比较治疗组能有效降低血清TC、TG、LDL-C水平和升高HDL-C水平。仅在降低LDL-C水平方面,不如对照组。3中医证侯总评分比较两组患者中医证候总评分治疗后均较治疗前显著降低,显示两种药物对患者症状均有明显的改善作用。组间比较,P＜0.05,有显著性差异,说明本方减轻患者症状方面优于对照组。4单项中医证侯积分比较单项证侯积分比较,治疗后均较治疗前显著降低,本方能有效缓解胸胁胀闷,走窜疼痛,心前刺痛,心烦不安,舌尖边有瘀点或瘀斑,脉沉涩等症状或体征。5安全性分析治疗组患者前后一般体检项目无明显变化,血、尿、大便常规化验,心电图及肝、肾功能检查均未见明显改变。说明治疗组药物无毒副作用,安全可靠。结论通过本次临床试验,初步证实本法用于治疗高脂血症(气滞血瘀证)是安全有效的,为临床应用提供了可靠的疗效依据。