目前临床上用于人体骨组织缺损修复的材料主要分为自体骨组织移植,同种异体骨移植,人工合成材料。其中,自体骨组织的移植造成新伤害,并常使供区造成一定的并发症;同种异体骨存在的免疫原性和疾病传染问题令人担忧。所以,人们一直希望研制出理想的人工骨替代材料来修复骨缺损。另外,骨缺损患者在治疗过程中病变部位常常会存在两种或两种以上的病理改变,产生炎症感染,传统药物注射治疗药物浓度会忽高忽低,容易引起毒副作用。聚合物基无机纳米复合骨修复材料不仅具有纳米材料的表面效应和强界面结合等性质,而且将无机物的刚性、尺寸稳定性和热稳定性能与聚合物的韧性、粘合性、易加工性及可降解性等揉合在一起,从而产生许多特异的性能。将聚合物基无机纳米骨修复复合材料包覆药物来制备既有抗感染能力又有高效成骨活性的新型骨组织材料,既能修复骨缺损,又能治疗感染或肿瘤,可达到真正的骨缺损修复治疗。既可修复骨创伤又可将药物载入其中,使之在局部缓慢释放药物的载药骨修复材料是目前材料研究者及临床医生共同追求的目标。本文利用无机纳米材料羟基磷灰石(n-HA),与类似胶原结构、接近人体骨骼的合成高分子材料聚酰胺(PA),以及降解速度与骨骼生长速度匹配的天然高分子壳聚糖(CS)复合,载入抗生素类药物红霉素(EM),制备多孔n-HA/PA/CS/EM载药骨修复材料,并对复合材料进行了相关的物理化学性能及生物相容性测试,同时,还对复合材料的药物缓释性能进行了研究。具体研究内容和结果如下:1.通过溶液共混法制备n-HA/PA/CS骨修复材料,考察了羟基磷灰石和壳聚糖含量对复合材料吸水性和力学性能的影响,通过扫描电子显微镜(SEM)、同步热分析(TG)、X-射线衍射(XRD)、红外光谱(FTIR)等对复合材料的表面形貌、结构进行研究。结果表明,当复合材料中CS含量为10~30w%时,其抗压强度为12~19Mpa,符合骨组织机械性能的要求,而此时具有适合的吸水率7~13w%。模拟体液浸泡结果显示,作为骨组织修复材料适合在人体环境中生长。SEM分析表明多孔n-HA/PA/CS复合材料中所得孔的直径在100~500μm之间,材料的孔隙率和开孔率比较理想,满足生物学中对孔洞的要求,适合血管、骨组织的长入以及营养物质的运输。热分析表明复合材料有良好的热稳定性。同时结合IR、XRD分析,n-HA的高表面活性及PA和CS的极性使得三者更容易混合均匀,三者之间可以形成良好的化学界面。2.根据生物相容性GB/T 16886.1-2001等标准设计实验对n-HA/PA/CS复合材料进行了多项生物学评价,实验结果显示,复合材料未显示急性中毒现象,体外细胞毒性均为0级或1级,皮肤反应类型为极轻微级,复合材料迟发型超敏反应分级为0级,无溶血现象。说明n-HA/PA/CS复合材料已经达到国标要求,属于合格的医用材料。3.以模拟体液(SBF)为释药介质,通过转篮法和半透膜法对载入红霉素(EM)的复合材料进行药物的缓释性能进行研究。结果显示,转篮法达到最大浓度的时间为24小时而半透膜法达到最大浓度的时间为48小时,此后药物释放基本保持在平稳状态。当CS的含量从0增到30w%时复合材料药物的释放量从41.6w%增到82.4w%,表明可降解材料CS的加入有利于药物的溶出,复合材料的药物红霉素的释放量随着CS含量的增大而增大。红霉素在模拟体液的释放时间可长达7天。红外图谱与XRD测试结果显示,红霉素的加入不会引起复合材料化学组分和结构的变化。