目的:近年来医疗安全已成为医院重要课题，鉴于当前医院的医疗设备的数量、类型在不断增加，医疗设备的科技含量也在不断提高，如何保证在用医疗设备的安全有效越来越受到关注。医疗设备属于特殊商品，使用的每个环节都可能造成伤害或损伤。《医疗器械监督管理条例》对医疗设备的使用管理进行了原则规定，但缺乏具体可操作的管理要求和措施。本文将以一家三级甲等医院为例，从医疗设备质量控制必要性分析、开展过程、数据分析和自身体会四个方面，使用根本原因分析方法探讨三级甲等医院开展医疗设备质量控制的发展途径。　　方法:以三级甲等医院医工部门的视角，探讨如何循序渐进，从观念、设备、人员、技术等多层次切入医疗设备质控工作，开展质量检测、数据统计分析及工作体会。将根本原因分析方法引入医疗设备质量控制中。　　内容:经过多年实践，医院医工部门开展医疗设备质量检测是值得关注和研究的一个重要课题，具体叙述我院开展医疗设备质量检测的具体过程，通过对医院重要设备质量摸底，获得大量有价值的数据，通过对数据的统计和分析，得到宝贵的设备管理依据。重点是质量检测完毕后不是将检测数据资料存档，而是要使用根本原因分析方法找到风险产生的根本原因，提出可行的预防措施。总结开展医疗设备质量控制的体会，提出部分设备质量控制的具体措施。提出一套完整的医疗设备质量安全RCA分析流程。本研究具体工作:　　1、2007年开始筹划医院在用医疗设备质量检测工作，经过考察、专业检测设备引进等，2008年申报医院新技术、新项目科研课题。　　2、采用JCAHO与ECRI两个机构医疗设备风险评估标准，将风险高、使用频繁的呼吸机、监护仪、除颤仪、高频电刀、输注设备等5类风险高的急救设备作为研究对象。　　3、依据相关标准和规范，采用专业质量检测设备共检测5类急救设备180多台套。制定检测方法、项目、流程等。　　4、统计45台医院在用输注设备检测数据、86台监护仪电气安全检测数据。采用根本原因分析方法对取得的数据进行分析，对研究对象因质量控制而产生的风险原因进行RCA流程分析，找到风险产生的原因，并提出相应降低风险的措施。　　5、设计并实现根本原因分析系统，使用该系统对直线加速器进行测试，结果表明该系统可以在很大范围内减少直线加速器临床应用风险，规范放射治疗工作流程。　　6、架构医疗设备质量安全RCA分析流程。　　结论:医疗设备质量检测是一项具有一定技术平台、工作量大、技术含量高的工作。就现在医疗机构现状来看，并不是普通医院能够开展和普及的。三级甲等医院，或医学工程专业发展比较好的医院或质控中心应该承担该项重任，开展区域性的医疗设备质量控制。同时提出，国内相关高校的医学工程专业应该加强医疗设备质控的教育，为医疗机构培养更多质控的技术人员。在整个医疗设备生命周期中（设计制造、使用操作、质量控制、不良事件检测），医疗设备质量控制是最重要且最容易忽视的一个环节，依据本研究方法制定在用医疗设备质量安全RCA分析流程，可以有效降低医疗设备的风险，了解风险产生的根本原因。该流程在一般三甲医院是可行的。