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目的: 观察脂肝消丸治疗非酒精性脂肪肝属于湿浊内停、肝郁血淤证的临床疗效和不良反应,客观评价其治疗非酒精性脂肪肝的有效性及安全性。评价其对血脂的影响,探索一种疗效可靠、安全性强的治疗非酒精性脂肪肝的中药制剂。 方法: 1.本实验合格受试者的确定 1.1 中医诊断标准: 湿浊内停、肝郁血淤证。 1.2 中医辨证标准 湿浊内停主证:脘腹胀满,便溏或粘滞不畅,食欲不振,形体肥胖,舌苔腻。 肝郁血淤主证:胁肋胀痛,恶心嗳气,肝脾肿大,舌质紫或有淤点,脉濡或涩。 具有上证中二项即可诊断。 1.3 西医诊断标准: (1) 有易患因素如肥胖、2型糖尿病、高脂血症等; (2) 血清转氨酶可升高,并以ALT为主,可伴有GGT,铁蛋白和尿酸等升高; (3) 无饮酒史或饮酒折合酒精量每周小于40g; (4) 除外病毒性肝炎,药物性肝病,wilson病,全胃肠外营养疾病: (5) 除原发病临床表现外,可出现乏力,肝区隐痛等症状,可伴肝脾肿大; (6) 肝脏组织学有典型表现; (7) 有影像学诊断依据 凡具备第(1)—(5)项和第(6)项或第(7)项任一项都即可诊断。 1.4 排除标准: (1) 合并病毒性肝炎,肝硬化,肝实体肿瘤,以及局灶性脂肪肝不能排除再生结节或转移瘤者; (2) 由肾病,免疫性疾病,药物和毒物损伤,营养不良,糖尿病,酒精,慢性心衰及妊娠所致脂肪肝; (3) 年龄在18岁以下或65岁以上的患者,或妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女; (4) 合并严重心、肺、肾、造血系统等严重原发性疾病,精神病患者; (5) 过敏体质及对多种药物过敏者; (6) 病人不能合作或正在参加其他药物试验者。 2、随机实验法: 所有合格受试者均来源于湖北省中医院肝病中心的患者共60例,按随机排列表