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目的本研究旨在探讨加用健脾壮骨汤治疗老年性骨质疏松症的临床疗效、安全性及不良反应,通过设立对照组,进行治疗前后比较,以进一步探索经方治疗老年性骨质疏松症的特色疗效及安全性。方法通过对2012.6-2013.3在广州中医药大学附属中山医院骨科门诊及住院部就诊的老年性骨质疏松症患者,符合诊断、纳入标准的患者纳入研究,总共81例,其中男性36例,女性45例,年龄45-65岁,运用随机数字法,分为治疗组(唑来膦酸加中药合用组42例)及对照组(唑来膦酸39例),治疗组及对照组均采取唑来膦酸给药(1年使用1次)。治疗组从静脉滴注唑来膦酸前7天开始服用健脾壮骨汤,连续服用6个月；两组病人分别于用药前及治疗结束后各记录一次相关体征、症状和疗效性指标；于滴注唑来膦酸注射液前1天、滴注第1至3天、第5天,治疗结束后各进行一次安全性指标和不良反应症状观测,根据相关评价指标进行详细观察并记录。所得数据通过SPSS19.0软件进行统计学处理分析。结果治疗前,两组纳入病例在性别、年龄、骨质疏松症心脾两虚中医症候、骨代谢指标无显著性差异(p>0.05)。治疗组和对照组在治疗后第6月观察时,治疗组的疗效明显优于对照组,统计分析显示差异具有显著性(p<0.05)；记录滴注唑来膦酸注射液后不良反应,治疗组的并发率明显少于对照组,说明健脾壮骨汤减少了不良反应的发生率,统计分析显示差异具有显著性(p<0.05)；治疗组有2例出现胃胀,其余不良反应多为滴注唑来膦酸注射液后不良反应。三大常规及各项化验检查,均无明显异常,且治疗期间未出现明显不良反应及毒副作用。(1)治疗组总有效率为95.2%,略高于对照组的87.2%,两组差异显著(P=0.030<0.05),治疗组临床疗效明显；两组治疗前后疗效总积分均呈有意义下降(P=0.008<0.05),组间比较差异显著(P=0.001<0.05),治疗组疗效总积分下降更明显；在对骨质疏松心脾两虚主症的疗效上,治疗组腰脊疼痛总有效率达94.7%,对照组为87.0%；治疗组心悸怔忡总有效率达96.0%,对照组为66.7%；治疗组失眠少寐总有效率达95.5%,对照组为89.5%；治疗组食欲不振总有效率达95.7%,对照组为88.0%；次症中除了倦怠乏力的治疗组总有效率达85.7%,对照组为80.0%(P=0.183>0.05)外,余次症两组间比较,治疗组总有效率也均高于对照组,P值均小于0.05；次症中治疗组大便稀溏的总有效率达91.3%,对照组为56.3%。说明两组药物在改善临床症状方面疗效显著,且治疗组药物对骨质疏松心脾两虚证候疗效优于对照组。(2)两组治疗前后血清Ca水平均显著升高(P=0.008<0.05),组间比较无显著差异(P=0.372>0.05)。两组治疗前后N-MID含量均呈有意义升高(P<0.05),组间比较治疗组升高更显著(P=0.006<0.05)。说明两组药物均能提高血清Ca、N-MID水平。(3)两组治疗前后β-Crosslaps含量比较均有显著降低(P<0.05),组间比较无显著性差异(P=0.909>0.05),说明两组药物均能使血清β-Crosslaps含量降低。(4)两组治疗前后肝肾功能(ALT、BUN、Cr)水平无显著变化(P>0.05),血常规、尿常规、大便常规均、心电图无显著变化。说明两组药物对肝肾功能无明显损害,不良反应少,安全可靠。(5)两组患者唑来膦酸给药后不良反应并发症发生率对比,治疗组发病率为11.90%,对照组发病率为35.89%,经Pearson χ检验检验(不校正),P=0.011,提示差异有统计学意义(P<0.05)。AR=0.23,RR=0.24,AR和RR值说明治疗组的并发症发病率低,95%CI[0.077-0.755],提示治疗组并发症发生率是对照组的0.24倍,如果对照组患者选择本汤剂治疗,则23.0%的患者可避免出现并发症。治疗组的并发率明显少于对照组,说明健脾壮骨汤减少了不良反应的发生率结论加用健脾壮骨汤治疗老年性骨质疏松症的效果优于单纯使用唑来膦酸,且减少了不良反应的发生率,加用健脾壮骨汤治疗老年性骨质疏松症具有一定的可行性及优越性,值得临床进一步研究。