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HR-5是一种非麦角碱类药物，对脑内黒质-纹状体多巴胺D2受体有高度选择性的激动作用。目前国内外的上市制剂为葛兰素史克公司研制的普通片和三层控释骨架片。普通制剂缺点较多，控释骨架片效果较优，但由于其采用geomatrix控释专利技术制成，采用常规骨架技术很难进行仿制。本文通过充分的研究，将其研制成初级渗透泵控释制剂，取得了体外特性及体内参数与上市骨架片无显著性差异的效果，达到了仿制目的。通过文献调研，展开了系统的处方前研究，了解了HR-5的主要性质；确立了HR-5的最大吸收波长；测定了HR-5在不同溶液中的溶解度；建立了检测释放度、含量及有关物质的高效液相色谱法，方法学验证结果表明，本文所建立的检测方法灵敏准确可靠，可用于自制制剂的质量控制，为处方筛选考察做了准备。在处方前研究工作的基础上，进行了处方工艺设计。采用单因素考察的方法，以相似因子f2值为判别标准，对渗透压活性物质、阻滞剂或助悬剂、粘合剂、释药孔径、半透膜致孔剂比例和膜厚度进行了筛选。工艺研究中主要考察了片芯制备工艺和包衣成膜工艺。片芯工艺中，考察了片芯大小和硬度对释放行为的影响。采用高效包衣机，主要对成膜温度、雾化压力、包衣液流速进行了筛选。以最优处方工艺重复制备三批HR-5渗透泵控释片，对其体外释放、含量均匀度、含量和有关物质进行了检查，结果表明，所确立的处方工艺重复性好。本文对自制制剂进行了稳定性研究，主要包括影响因素试验、加速和长期试验。由影响因素试验结果得知，所得制剂应在阴凉干燥处贮存。加速长期试验进行到三个月，各项考察指标均合格，稳定性良好。以HR-5普通片和骨架片为参比，进行了比格犬的体内药动学研究。结果表明，与市售普通片相比，受试制剂达峰浓度(Cmax)降低，平均滞留时间（MRT）延长，受试制剂相对于市售骨架片的生物利用度为107.2%。以体内药时曲线下面积对体外释放度进行了线性回归分析合，相关系数较高，表明受试制剂体内外相关性良好。