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目的:卵巢癌是引起女性死亡的第五大原因,在妇科恶性肿瘤中其致死率位居首位。每年大约有220,000的患者发生卵巢肿瘤,且160,000人死亡。它的高死亡率可能是由于其早期无特异性症状,有效的筛查和诊断方法,超过75%的患者被确诊时已为晚期(Ⅲ~Ⅳ期),五年生存率为20%~30%,而早期(Ⅰ~Ⅱ期)患者经常规手术和化疗后五年生存率为83.4%~89.6%。因此,卵巢恶性肿瘤的早期诊断是提高患者生存率的关键因素。近年来有研究者证实尿液HE4可以用于卵巢癌的早期诊断中,但各研究间结果不一致,故本研究的目的是采用循证医学的方法系统评价尿液人附睾蛋白4(HE4)对卵巢癌的诊断价值。方法:计算机检索英文数据库(PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase)、中文数据库(中国知网、中国万方和中国生物医学数据库),手工检索相关妇产科专业杂志,并追溯相关文献的参考文献,全面搜集尿液HE4诊断卵巢癌的相关文献,检索截止时间限定为各数据库建库至2016年5月。两名评价者严格按照纳入排除标准独立筛选文献、提取资料、依据统计学软件Revman 5.3中的QUADAS-2工具评价纳入研究的偏倚风险后,首先使用MetaDisc 1.4软件进行异质性检验,若各研究间无统计学异质性,采用固定效应模型进行Meta分析;若各研究间有统计学异质性,在排除明显临床学异质性的影响后,采用随机效应模型进行Meta分析,并使用亚组分析和敏感性分析分析异质性的来源。采用STATA 12.0软件进行Deeks对称性检验来检测纳入文献是否存在发表偏倚。结果共纳入7篇研究,986例研究对象,研究组为经病理诊断确诊的413例卵巢癌患者,573例由卵巢良性疾病组和健康妇女组成的对照组。结果:尿液HE4诊断卵巢癌的SEN合并=0.76(95%confidence interval[CI]:0.72~0.80)、SPE合并=0.92(95%CI:0.89~0.94)、+LR合并=8.39(95%CI:4.81~14.63)、-LR合并=0.23(95%CI:0.13~0.39)、DOR合并=37.90(95%CI:18.69~76.83)、SROC曲线下面积(AUC)=0.93。结论:当前证据显示,尿液HE4具有较高的诊断效能,可以作为卵巢癌的筛查和诊断,具有有效、便捷、无创等优点。但受纳入研究质量所限,特别未能纳入疑似卵巢癌患者,且纳入的报道均为单中心研究、样本量有限,尚需高质量和大样本的诊断性试验来进行验证。