【摘 要】
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目的:通过多中心随机对照的研究方法,本临床研究以中西医综合治疗与单纯化疗进行对比,观察中医辨证为气阴两虚证的完全性手术切除术后的Ⅰb至Ⅱb期非小细胞肺癌患者术后两组疗效的差别。本研究以循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cells,CTCs）作为主要疗效观察指标,探索其在Ⅰb至Ⅱb期肺癌患者术后的变化规律,印证其表达可否作为评价指标应用于中医药干预早期肺癌患者的疗效评价中。方法:本研
【基金项目】
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十三五“重大新药创制”科技重大专项,2017ZX09304001；
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目的:通过多中心随机对照的研究方法,本临床研究以中西医综合治疗与单纯化疗进行对比,观察中医辨证为气阴两虚证的完全性手术切除术后的Ⅰb至Ⅱb期非小细胞肺癌患者术后两组疗效的差别。本研究以循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cells,CTCs）作为主要疗效观察指标,探索其在Ⅰb至Ⅱb期肺癌患者术后的变化规律,印证其表达可否作为评价指标应用于中医药干预早期肺癌患者的疗效评价中。方法:本研究采用多中心、前瞻性的RCT研究方法,研究人群为2017年6月-2019年6月收集的来自4个分中心共144例完全切除术后Ⅰb-Ⅱb期非小细胞肺癌患者,其中医辨证为气阴两虚型。将4个分中心的病例分别进行随机分组至治疗组与对照组,其中金复康口服液联合化疗组（治疗组）73例、单纯化疗组（对照组）71例。单纯化疗组患者采用含铂双药化疗,治疗组除术后标准辅助化疗外,同时按照研究方案进行金复康口服液规律口服治疗。计划完成4周期（21-28天为1周期）治疗及后续随访。本研究的主要观察指标为循环肿瘤细胞,次要观察指标是生活质量、中医症状改善情况、肿瘤指标、免疫指标、6-18个月的无病生存率、无病生存期（disease free survival,DFS）等。通过适当的统计学方法对两组患者治疗前治疗后循环肿瘤细胞计数等进行分析,得出结论。结果1.组间治疗后比较,4周期化疗后、术后1年、术后18月、术后2年治疗组循环肿瘤细胞计数均低于对照组（P＞0.05）。2.对照组组CTC计数在化疗期间下降,但在化疗结束后出现反弹,治疗组CTC计数在中期及治疗后持续下降,无反弹趋势（P＞0.05）。3.IIB期患者术后一年标准化后的循环肿瘤细胞计数治疗组低于对照组（P＜0.05）,其余分期无显著差异。4.CTC与CEA水平呈正相关（r=0.236、P＜0.05）5.在生活质量方面,功能领域中,治疗后治疗组改善躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社会功能疗效优于对照组（P＜0.05）;症状领域中,治疗后治疗组疲乏、疼痛、恶心呕吐、呼吸困难、睡眠障碍、食欲下降、便秘疗效优于对照组（P＜0.05）;治疗后显著提升总健康水平（P＜0.01）。6.在体力状况评分方面,治疗后两组ZPS评分治疗组优于对照组（P＜0.05）。7.中医症候积分方面,咳嗽、气短、食欲不振、口干咽燥、失眠及夜尿频多评分低于对照组（P＜0.05）。8.治疗组CEA在4周期治疗后降低（P＜0.05）,对照组升高（P＞0.05）。9.治疗前后比较,两组组Ca125均较治疗前明显降低（P＜0.05）;同期比较,治疗组Ca125低于对照组（P＞0.05）。10.组间比较,治疗组CD3+、CD4+显著高于对照组（P＜0.05）11.治疗组6、12、24个月的无病生存率为97.1%、93.0%、94.0%,对照组6、12、24个月的无病生存率为91.4%、80.6%、89.8%,预期中位DFS为治疗组29个月,对照组31个月（p＞0.05）。12.在化疗毒副反应方面,治疗组与对照组无统计学差异（P＞0.05）。结论1.金复康口服液辅助化疗可以在一定程度上加强治疗对降低外周血循环肿瘤细胞的数量的作用,并在一定程度上可降低化疗结束后循环肿瘤细胞数值的反弹,其中对IIB期患者效果显著。2.金复康口服液可在一定程度上助于早期肺癌术后患者的术后恢复,改善患者相关症状。3.金复康口服液联合化疗较单纯化疗可以降低患者CEA及Ca125水平。4.金复康口服液对早期术后非小细胞肺癌患者免疫功能可起到调节作用。5.金复康口服液不会增加化疗引起的毒副作用,具有良好的安全性。
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