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目的:从理论与临床方面探讨温补肾阳法治疗原发性甲状腺功能减退症肾阳亏虚证的理论基础与临床诊治,观察加味肾气汤治疗原发性甲状腺功能减退症肾阳亏虚证前后临床症状体征、甲状腺功能及抗体(TGAB、TMAB)、血脂(TC、TG)的变化情况,评价其临床疗效。通过观察血、尿、粪三大常规,肝肾功能、心电图及出现的不良事件,对其安全性作出评价。研究方法:选取原发性甲状腺功能减退症肾阳亏虚证患者90例,按照随机、对照的原则,按1:1:1将病人分为加味肾气汤组(即中药组)、加味肾气汤加优甲乐组(即中西药结合组)和优甲乐对照组(即西药组),每组各30例。3组均以4周为一疗程,共观察两个疗程。主要观察内容为治疗前后症状和体征、异常改变的甲状腺激素水平、甲状腺相关免疫学指标及血脂等变化情况。结果:①对症状体征的改善作用:中药组患者治疗后症状有明显改善,显效率33.33%,总有效率90.00%;中西药结合组显效率36.67%,总有效率96.67%;西药组显效率23.33%,总有效率70.00%。中药组和中西药结合组对症状的改善作用明显优于西药组(P＜0.01)。②对甲状腺功能改善情况:中药组和中西药结合组患者治疗后甲状腺激素水平均较治疗前显著升高,与治疗前比较有显著性差异(P＜0.01);中西药结合组治疗后TSH改善与中药组和西药组比较有显著性差异(P＜0.05)。说明在西药优甲乐的基础上加用加味肾气汤改善甲功效果显著优于单纯西药,加味肾气汤有改善或辅助改善甲状腺功能的作用。③降低抗体效果:中药组和中西药结合组患者抗体水平均明显降低,与治疗前比较有显著性差异(P＜0.01);中药组和中西药结合组患者抗体水平与西药组比较有显著性差异(P＜0.01);中西药结合组患者抗体水平与中药组比较有显著性差异(P＜0.05)。说明在降低抗体、改善免疫功能方面中药加味肾气汤优于西药优甲乐,且中西药结合治疗降低抗体水平优于单纯中药或西药治疗。④降脂效果:中药组和中西药结合组患者TC、TG较治疗前明显降低(P＜0.01),且中西结家合药组与中药组和西药组比较有显著性差异(P＜0.05)。说明在西药的基础上加用加味。肾气汤有降脂作用,且疗效明显优于单纯中药和西药治疗。⑥中药组和中西药结合组患者在服药后未见明显不良反应。结论:原发性甲状腺功能减退症肾阳亏虚证患者通过加味肾气汤的干预可以改善临床症状及甲状腺激素水平,调整机体免疫功能。疗效可靠,作用安全,具有较好的临床推广价值。