目的根据导师前期大量的临床研究,拟成“通元针法”方。通元针法治疗失眠症具有疗效确切,无副作用的优点。所以本研究通过设立西药对照组,系统比较治疗前后,通元针法治疗失眠症的临床疗效,属前瞻性研究,为针灸治疗失眠奠定临床基础。方法将60例原发性失眠患者随机分为治疗组和对照组,每组各30例,均符合纳入标准。治疗组采用针刺“通元针法”方取主穴(五脏俞(双)、百会、印堂、天枢(双)、关元、气海),配穴(内关(双)、神门(双)、申脉(双)、照海(双)、足三里、三阴交(双)),得气后,留针30分钟,四周为一个疗程,每周六次,时间均选在上午治疗。药物组则于每晚睡前给予艾司唑仑片1mg口服。经过1个疗程治疗之后,评定匹兹堡睡眠质量指数以及失眠临床总疗效评分的变化。结果(1)经统计学分析,针刺组与西药组治疗前在年龄、性别、PSQI各积分及总积分上均无统计学差异(P>0.05)。匹兹堡睡眠质量指数积分方面：两组治疗前后比较,差异具有统计学意义(P<0.01)。治疗组经治疗后在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍、匹兹堡睡眠质量总分8个方面均比治疗前评分下降,且差异显著,具有统计学意义(P<0.05)。对照组经治疗后,在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、催眠药物、日间功能障碍以及匹兹堡睡眠质量总分上评分低于治疗前,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。但在睡眠障碍方面与治疗前评分差异无统计学意义(P>0.05)。PSQI各项数据结果表明：两组患者经过治疗后,治疗组在睡眠时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍和匹兹堡睡眠质量总分上均比对照组经治疗后评分降低,且差异显著,具有统计学意义(P<0.05)；而睡眠质量、入睡时间、睡眠效率在治疗后同对照组差异无统计学意义(P>0.05)。说明治疗组和对照组均能改善失眠患者的主观睡眠质量、入睡时间和睡眠效率,而治疗组在改善失眠患者的睡眠时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍和匹兹堡睡眠质量总分上优于对照组。(2)两组于治疗后临床疗效显示,治疗组总有效率为80%,对照组总有效率为70%,差异无统计学意义(P>0.05)。但治疗组的临床痊愈率、显效率及总有效率均高于对照组,即治疗组优于对照组。结论通过临床研究表明,两组患者经过治疗后,治疗组在睡眠时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍和匹兹堡睡眠质量总分上均比对照组经治疗后评分降低,且差异显著,具有统计学意义(P<0.05)；而睡眠质量、入睡时间、睡眠效率在治疗后同对照组差异无统计学意义(P>0.05)。说明治疗组和对照组均能改善失眠患者的主观睡眠质量、入睡时间和睡眠效率,而治疗组在改善失眠患者的睡眠时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍和匹兹堡睡眠质量总分上优于对照组。总体来说,两组的总疗效虽然相当,但治疗组有优于对照组的趋势。