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[目的]探讨以利匹韦林(Rilpivirine,RPV)为核心的抗病毒治疗方案用于因静脉吸毒感染HIV人群的有效性、安全性、耐受性,及RPV对美沙酮用量的影响。[方法]采用开放、随机对照的方法,选取在美沙酮维持治疗门诊就诊,已启用美沙酮维持治疗12周以上,美沙酮用量已达到稳态,既往未接受过艾滋病抗病毒治疗,HIV-RNA低于100000 copies/ml的HIV/AIDS患者,计划入组60例,实际入组40例。应用随机表随机分为RPV+替诺福韦(Tenofovir,TDF)+拉米夫定(Lamivudine,3TC)和依非韦伦(Efavirenz,EFV)+TDF+3TC 的两个治疗队列,比较RPV和EFV两组患者在全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)中需要调整美沙酮剂量(剂量调整≥5ml/天)的比例和抗病毒治疗效果,在安全性分析集中(SAS)比较RPV和EFV的不良事件发生率。同时在RPV组选取12例受试者进行RPV和美沙酮的药物代谢动力学检查,观察潜在的药物相互作用。[结果]40例HIV/AIDS患者中,FAS集下:RPV组22例,男性占54.55%,女性占45.45%,平均年龄41.23岁;EFV组18例,男性占50%,女性占50%,平均年龄在42.61岁,两组人口学和基线资料差异无统计学意义(P>0.05)。RPV组美沙酮调整比例40.91%,EFV组88.89%,差异有统计学意义(P=0.003)。RPV组和EFV组CD4+T淋巴细胞计数、CD8+T淋巴细胞计数和HIV-RNA与治疗前相比,均有良好治疗效果,且组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。PPS集下:RPV组20例,男性占50%,女性占50%,平均年龄40.95岁;EFV组11例,男性占45.45%,女性占54.55%,平均年龄在42.55岁,两组人口学和基线资料差异无统计学意义(P>0.05)。RPV组美沙酮调整比例35%,EFV组90.91%,差异有统计学意义(P=0.007)。RPV组和EFV组CD4+T淋巴细胞计数、CD8+T淋巴细胞计数和HIV-RNA载量与治疗前相比,均有良好治疗效果,且组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。SAS集下:RPV组不良事件发生率27.27%,EFV组27.78%,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。在12例受试者的药代动力学检查中,联合使用RPV和美沙酮时,美沙酮的生物利用度达95%,AUC、Cmax和Cmin平均增加5%,没有出现阿片类药物戒断症状或美沙酮剂量调整。[结论]TDF+3TC+RPV与TDF+3TC+EFV的抗病毒治疗效果相似,但在美沙酮维持治疗的HIV/AIDS患者中,使用基于RPV的方案对美沙酮的影响更小,终止治疗的人数更少,服用抗病毒治疗药物依从性更好。因此,在因静脉吸毒感染HIV,且正在接受美沙酮维持治疗的患者中,实施抗病毒治疗时,推荐使用以RPV为核心的方案,以减少病人脱失的比例。