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金枣远志胶囊源于临床经验处方,由贯叶金丝桃、白芍、远志、黄连、酸枣仁、五味子六味中药组成,具有疏肝解郁、清火化痰、宁心安神的功效,用于治疗焦虑症。原方为汤剂,用于临床多年,疗效确切,但存在剂型落后、服用量大、不便携带等不足。本论文运用现代科学技术,改进剂型为胶囊剂,在制剂制备工艺、质量标准及稳定性方面进行了研究。本论文主要采用正交试验法、比较试验法等研究方法,对制剂制备工艺进行了研究,并进行了中试放大生产,确定制剂制备工艺为：取贯叶金丝桃、黄连、酸枣仁、五味子,加8倍量70%乙醇,浸泡2h,回流提取1.5h,滤过,残渣再加6倍量70%乙醇回流提取1.5h,滤过,合并提取液,回收乙醇并减压浓缩(温度55℃,真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.25-1.30(60℃)的稠膏,减压干燥(温度60-70℃,真空度0.08-0.09MPa),得干膏；取白芍、远志,加8倍量水,浸泡4h,煎煮提取3次,每次提取1h,第2次、第3次加水6倍量,滤过,合并提取液,浓缩至相对密度为1.02-1.07(60℃),加乙醇使含醇量达60%,静置12h,取上清液,回收乙醇并减压浓缩(温度55℃,真空度0.07-0.08MPa)至相对密度为1.25-1.30(60℃)的稠膏,减压干燥(温度60-70℃,真空度0.08-0.09MPa),得干膏；将上述干膏混合,粉碎,过80目筛,加20%微晶纤维素,混匀,加入乙醇适量制成软材,过30目筛制粒,60℃干燥,过20目筛整粒,加1%硬脂酸镁,混匀,装入0号胶囊,即得。本论文研究并制定了制剂“质量标准草案”,对检查项水分、崩解时限、装量差异、微生物限度进行了研究及限定；采用薄层鉴别法,建立了制剂中贯叶金丝桃、白芍、远志的定性鉴别方法；采用高效液相色谱法建立了成品中金丝桃苷的含量测定方法,并进行了含量限度规定。本论文进行了加速稳定性及长期稳定性试验研究。结果显示,制剂在观察期内各项指标均符合本品“质量标准草案”要求,确定本制剂选用聚乙烯塑料瓶包装,在常温条件下密封贮存,暂定有效期为24个月。研究结果表明,金枣远志胶囊制备工艺合理可行,质量稳定可控,具有广阔的开发应用前景。