中药六类新药丹黄前列胶囊的研究

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前列腺炎作为中青年男性的一种常见病、多发病,已成为男性健康的头号杀手,被成为“不是癌症的癌症”,据临床统计,40岁以上的男性中,患前列腺增生者占16.7%,60岁以上高达91%,患前列腺炎的病人在近年来呈上升趋势,泌尿外科门诊前列腺炎患者约占25%,男性一生中曾经出现过前列腺炎症状者约占50%,前列腺炎的复发率为20%~50%,由于其病因复杂,且治疗方面又无统一的方法,故而效果欠佳,给患者带来极大痛苦,前列腺炎症状(CPS)临床表现为头晕、眼花、失眠、耳鸣、脱发、视力减退、记忆力衰弱、燥动不安、心神不定、尿频、尿急、尿痛、尿血、尿淋漓不尽或尿道分泌白色粘稠物,性功能则表现为亢进、阳痿、早泄、遗精、滑精等。此外常感周身胀痛、阴部周围隐隐疼痛不适、阴囊清冷潮湿、阴茎萎缩、腰背胀痛、下肢无力、肠胃不适、大便溏泻或秘结等症。特别是那些五十岁以上的男性,因年老气血失调,性激素平衡失调,体内雄激素减少,引起内分泌紊乱和上述原因导致前列腺慢性充血,发炎增生。临床上亦常见尿频、尿急、淋漓不尽或排尿无力,须逐渐用力方能排出,或尿失禁、尿潴留,性功能障碍,大便秘结、口渴等症。本方适用于湿热下注型慢性前列腺炎,其治则应以清热利湿,通淋解毒为法,方中选用蒲公英,味苦、甘,寒。归肝、胃经。具有清热解毒,消肿散结,利尿通淋之功效。用于疔疮肿毒,乳痈,热淋涩痛等症;取其味苦寒以胜热,苦以燥湿,善清下焦湿热而坚阴而方中君药。车前子甘寒滑利,利水并能清热。《神农本草经》载车前子:“主气癃,止痛,利水道小便,……。”瞿麦苦寒,为沉降疏泄之品,清心与小肠、膀胱湿热,偏入血分能活血,清血中伏热,利小便而导热下行。《神农本草经》载其:“主关格诸癃结,小便不通。”两药相伍,清热泻火,利水通淋,共为臣药。佐药选用丹参味苦,微寒。归心、肝经。具有祛瘀止痛,活血通经之功效。用于徵瘕积聚,胸腹刺痛等症。《别录》:“养血,去心腹痈疾结气。”《本草纲目》:“活血,通心包络。”《本草汇言》:“丹参,善治血分,去滞生新之药也。”赤芍味苦,微寒。归肝经。具有清热凉血,散瘀止痛之功效。用于温毒发斑,吐血衄血,目赤肿痛,肝郁胁痛,徵瘕腹痛等症。《日华子本草》:“通月水,退热除烦。”两者共助君药清热祛湿、活血化瘀之功效,使血瘀得解,血液畅通而为臣。使以白茅根清热利尿,凉血止血;既增强清热利湿解毒之功,又能除瘀止血定痛之效。诸药合用,共奏清热利湿,利水通淋,活血解毒之功效。本论文包括以下主要内容:1.丹黄前列胶囊工艺的研究,介绍了丹黄前列胶囊的制备工艺及研究方法。2.质量标准的研究,分别对制剂及药材中的车前子、瞿麦、丹参、赤芍、黄芩、白茅根进行了薄层鉴别,并对黄芩苷和芍药苷的含量进行了高效液相色谱测定。3.稳定性实验,对三批样品进行了常温实验和加速实验。结果表明,该方法可行,丹黄前列胶囊含量可定,质量可控,重现性、稳定性好,辅料对测定无干扰。
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