尿路感染是指病原体侵犯尿路粘膜或组织引起的尿路炎症,是目前仅次于呼吸道感染,居第二位的细菌感染性疾病。雪荔组方是鼓楼医院在临床研究及验证的基础上配制而成的用于治疗尿路感染的验方,由荔枝草、车前草、六月雪、紫花地丁四味中药组成,具有显著的抑菌和促进尿液排泄的作用。前期研究中,院内药剂工作者在水提醇沉工艺的基础上将雪荔组方制成颗粒剂并用于临床,然而颗粒剂在应用中也暴露出了不少问题,如采用糖粉作为填充剂,限制了糖尿病患者的使用;颗粒剂吸湿性太强,不易保存;此外还存在用量较大,服用不方便等缺陷。为了克服上述缺陷,选择将组方制成胶囊剂,起到掩盖中药味苦、提高中药稳定性的作用。本文通过分别比较水提醇沉法、水提法、醇提法三种提取工艺的浸膏得率、浸膏中总黄酮含量、体外抑菌试验、利尿试验的结果,确定雪荔组方的最佳提取工艺;提取组方中的挥发性成分,通过GC-MS鉴别各成分,并结合体外抑菌试验结果确定胶囊的最终组成;建立组方中的指标性成分高车前苷的检测方法,并测定其油水分配系数及大鼠在体肠灌流特性;建立雪荔组方提取工艺中间体的指纹图谱;制备雪荔组方胶囊剂并建立一般质量控制标准。水提醇沉法、水提法、醇提法的浸膏得率分别为8.24%、15.93%、8.71%,浸膏中总黄酮含量分别为16.20%、11.69%、13.56%,水提醇沉液在体外抑菌试验中对所试菌种的抑制作用以及在利尿试验中促进尿液的排泄作用均强于水提液和醇提液,因此选择水提醇沉法作为组方的提取工艺:对组方中提取出的挥发油进行分析,鉴定出43种化合物,体外抑菌试验结果显示挥发油有一定的抑菌作用,考虑到较低的提取率(0.14%),最终未纳入胶囊内容物的组成;高车前苷在组方中的含量为0.821 mg·g-1,其油水分配系数lgP值为1.26,大鼠在体肠吸收试验结果显示高车前苷在肠道的吸收机制为被动扩散,且在整个肠段均有较好的吸收;建立了雪荔组方水提醇沉工艺的指纹图谱,确定了 14个共有峰,批次的相似度均大于0.95;最终考察了水提醇沉干膏粉的吸湿性、休止角、堆密度等性质,采用粉末直接填充方式填装胶囊,并测定胶囊的装量差异,建立了溶出度的测定方法。