中药注射剂系指以中医药理论为指导，采用现代科学技术方法，从中药天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内的灭菌制剂。随着中药注射剂(TCMI)在临床中应用越来越广泛，近些年来，中药注射液静脉滴注过程中也出现一些药物不良反应(ADR)，甚至造成严重的后果。引起中药注射剂ADR的内容涉及很多方面，主要是因中药注射液药物性质不稳定导致，如不同厂家生产的药物质量参差不齐、与药液配置后产生的各种反应导致微粒的形成.等，其中微粒超标是引发各项不良反应的一个重要原因。中药注射液因成分相对复杂，注射剂在配制过程中理化因素变化，中药注射液配置后受到环境、放置时间，等影响，溶液中的微粒数目，粒径大小，溶液吸收光谱，pH等稳定性都可能发生改变。　　 本研究基于临床静脉注输中草药注射剂后，出现一些不良反应的现象，选择目前临床本院常用的艾迪、血塞通、刺五加、银杏达莫、康艾、参麦、香菇多糖、苦碟子8种中药注射剂，按药品说明书介绍的治疗剂量，与0.9％Nacl、5％GS不同溶媒配伍，依照《中国药典》2005版不溶性微粒测定法(光阻法).分别测定不同温度(2-8℃、20-25℃、30-35℃模拟冬、春秋、夏不同季节环境)、不同放置的时间(即0min、30min、60min、120min、180min)，不同粒径大小的微粒数目、pH值与紫外吸收光谱并观察其变化。探讨该8种中药注射剂配制后，含最低限度微粒数时的较佳温度及放置时间，为临床合理配置用药提供参考依据，从而达到减少药液微粒对人体的损害，减少临床不良反应的发生，提高临床安全用药的目的。　　 实验主要分为以下三个方面：　　 (1)微粒数量的测定结果显示：不同温度和不同放置时间对8种中药注射剂与溶媒配伍后溶液中难溶性微粒数均有较大影响，中药注射液配置后不溶性微粒有增加现象，但没有明显的统一规律。8种中药注射液与不同溶媒配伍后的溶液中≥25μm、≥10μm、≥2μm微粒数目变化spss统计重复测量分析结果显示：血栓通注射液与5％葡萄糖注射液在常温、低温下配置后溶液中≥10um和≥25um的微粒数符合药典规定，其余7种中药注射液与0.9％氯化钠注射液配伍后溶液中≥10um和≥25um微粒数均不符合药典的规定：且小于10um的微粒占到90％以上。8种中药注射液与溶媒配伍后，血栓通、苦碟子2种中药注射液与溶媒配伍后放置在常温(20～25℃)与放置于高温(30～35℃)、低温(2～8℃)下相比较，溶液中不同粒径的微粒数目较少并且有统计学意义(P＜0.05)，其中血栓通在T=120min、苦碟子在T=180min时与即刻相比较，溶液中≥2um微粒数目较少且有统计学意义(P＜0.05)，而在高温(30～35℃)环境下微粒数明显增高，且随着放置时间推移微粒数也随之增多，因此，这两种药在炎热季节用药时，尽量不要在过高的环境中进行配制与放置过长时间给药；其他6种中药注射液与溶媒配伍后在高温(30～35℃)下溶液中微粒数目较少且与放置于常温(20～25℃)、低温(2～8℃)下溶液微粒数目相比较有统计学意义(P＜0.05)，其中刺五加、艾迪、康艾、参麦在T=180min、银杏达莫在T=30min时与即刻相比较，溶液中≥2um微粒数目较少且有统计学意义(P＜0.05)，香菇多糖在T=120min微粒较少，但与即刻比较无统计学意义(P＞0.05)，因此在寒冷季节无温控条件下将药液适当加温，并充分溶解再进行输注为宜。　　 (2)PH值变化：经测定溶媒5％的葡萄糖注射液pH值为4.39、生理盐水pH值为5.96。八种中药注射液除血塞通与5％的葡萄糖注射液配伍后pH值测定的结果为4.69～4.81，低于药典的要求5.0～7.0[1]，可能与葡萄糖注射液pH值有关；其他7种中药注射液于溶媒配伍后pH值均在药典要求的范围之内。可见与不同的溶媒配伍对药液的pH有一定影响。　　 (3)药液紫外吸收光谱变化结果：通过紫外可见分光光度计测得银杏达莫、苦碟子、艾迪、刺五加、血塞通5种注射液与溶媒配伍后，分别在267.00nm、282.00nm、271.00nm、282.00nm、283.00nm处有最大紫外吸收峰，在上述不同温度与时间下，这5种中药注射液配置后，在最大吸收波长处其吸光度值没有显著变化(P＞0.05)，说明这5种中药注射液配置后药物成分含量稳定，而参麦、香菇多糖、康艾3种中药注射液则无最大吸收波，这是可能与该3种药成分较复杂有关，尽管紫外检测器具有灵敏快速简便等特点，但很多成分不具有紫外吸收基团，几乎没有紫外吸收，因而很难在紫外检测器上检测出来，如皂苷类成分。