目的:通过观察疏肝通络II号方对偏头痛(肝郁血瘀证)疗效及安全性的影响,探讨疏肝通络II号方对偏头痛(肝郁血瘀证)临床疗效的研究,为偏头痛治疗新药的研究及开发提供临床依据。方法:1、随机将72例偏头痛(肝郁血瘀证)患者分为两组:治疗组和对照组各36例。2、治疗组:疏肝通络II号方,每日2次口服;对照组:盐酸氟桂利嗪胶囊(批准文号:国药准字H10930003,生产企业:西安杨森制药有限公司),每晚睡前5mg口服。30天为1个疗程。3、将两组患者的疗效及安全性进行对照研究,并将数据进行统计学分析,最终做出准确及客观的评价。结果:入组患者病例共72例,脱落5例,统计病例数共计67例。经统计学分析:其中治疗组的总有效率为93.94%,对照组的总有效率为85.29%,两组经过秩和检验分析结果为P<0.05,即两组药物在治疗偏头痛(肝郁血瘀证)疗效有显著差异,说明疏肝通络II号方优于盐酸氟桂利嗪胶囊的临床疗效。两组患者在中医证候疗效比较,治疗组的总有效率为96.97%,而对照组总有效率为93.94%,经过秩和检验分析结果为P<0.05,即两组患者的中医证候的比较方面有统计学意义,且治疗组的疗效优于对照组;在安全性方面的评价:治疗组和对照组在各方面安全性指标在治疗前后比较无显著差异性(P>0.05),即说明两组药物对各项安全性指标没有影响。结论:通过对两组药物在治疗偏头痛(肝郁血瘀证)的疗效及安全性的对照观察研究,经过统计分析结果如下:治疗组药物疏肝通络II方和对照组药物盐酸氟桂利嗪胶囊在改善偏头痛(肝郁血瘀证)在患者头痛的强度、发作次数、程度、持续时间、中医证候改善等方面的比较有显著差异性,说明疏肝通络II号方的疗效优于盐酸氟桂利嗪胶囊,而且安全可靠。