研究目的:采用临床试验研究,观察柴胡疏肝散加减联合黛力新治疗肝郁脾虚型功能性消化不良的临床疗效、安全性,并从理论和临床研究两方面系统的探讨其治疗作用机制。研究方法:(1)选取符合实验标准的患者80例,均为2006年3月至2007年11月间在湖北中医学院附属医院消化内科门诊就诊的病例,所有病例均符合罗马Ⅲ诊断标准,中医辨证为痞证肝郁脾虚型。随机分为治疗组40例,对照组40例。两组患者在年龄、性别、病程、病情严重程度及治疗前症状总积分上无明显差异,具有可比性(P＞0.05)。(2)详细询问病史以求发现促发因素并设法消除,配合心理辅导以减缓患者异常情绪。治疗组予以中药汤剂柴胡疏肝散加减,联合西药黛力新口服治疗。中药汤剂为经方化裁而成,其基本组成为柴胡,枳壳,炒白芍,香附,半夏,陈皮,党参,云苓,白术,炙甘草,随证加减。一日一剂,上下午服用。同时口服黛力新,每日一片,每天一次(上午服用)。连续用药八周为一疗程。对照组单用中药柴胡疏肝散加减,一日一剂,连用八周为一疗程。分别进行疗效性观察(症状和体征等)和安全性观察(一般体检项目、血尿粪三大常规化验、心肝肾功能检查、可能出现的不良反应)。(3)8周后分别比较两组治疗前后症状总积分,治疗后综合疗效、治疗前后各临床症状积分以判定症状改善及疗效等情况。(4)统计学分析方法:数据应用SPSS12.0统计软件进行分析。等级资料采用Ridit分析,计数资料采用X~2检验,计量资料采用t检验。结果:1.治疗后两组患者症状总积分比治疗前均有显著性差异(P＜0.05);但治疗组中医症状总积分的改善明显优于对照组(P＜0.05)。2.治疗组临床治愈4例,显效21例,有效12例,无效3例,总有效率92.50%。对照组治愈3例,显效16例,有效14例,无效7例,总有效率82.50%。治疗组总有效率明显优于对照组总有效率(P＜0.05)。3.治疗组对改善胃纳减少、食后腹胀、脘胁疼痛及失眠多梦等症优于对照组(P＜0.05);对改善四肢无力等症状与对照组疗效相当(P＞0.05)。4.两组治疗后胃动力指数测定比较具有极显著性差异(P＜0.01),说明柴胡疏肝散加减具有明显促进胃动力作用。结论:柴胡疏肝散加减联合黛力新是治疗肝郁脾虚型功能性消化不良的安全有效疗法,其机理可能与以下几方面有关:1.调整紊乱神经内分泌功能:长期焦虑、抑郁等导致自主神经功能紊乱,从而引起情绪异常,也是肝郁脾虚型功能性消化不良的主要因素。该疗法中的西药黛力新为氟哌噻吨与四甲蒽丙胺组成的合剂,协同作用于中枢神经递质而达到调整自主神经,抗焦虑和抗抑郁作用。中医认为肝气不舒则情志抑郁,配合疏肝理气药柴胡、香附等疏肝解郁,具有镇静,安神等广泛的中枢抑制作用。2.增加胃肠蠕动,促进胃排空:胃肠动力障碍是功能性消化不良的主要病理生理学基础,已被各种胃排空检查方法所证实。脾虚患者更易出现胃排空功能低下,可能与胃肠运动功能紊乱、胃肠运动功能调节失常、胃蠕动减慢有关。柴胡、枳壳合煎及分煎合用,均能明显增强胃排空及小肠推进功能,有调节胃肠运动功能的双向作用,其对胃肠动力的调整作用分别与阿托品及西沙必利相近。并用健脾益气药党参、云苓、白术等,共同作用于消化道调节其运动。3.缓解消化道平滑肌痉挛,抑制胃酸分泌:消化道的内脏高敏性表现为对生理性刺激出现不适感,对伤害性刺激呈现强烈反应。主要是指胃肠黏膜和平滑肌对外界刺激的反应。功能性消化不良的患者胃感知和疼痛容积阈值均较健康对照者显著降低。黛力新能通过对中枢神经系统的调节,抑制突触前膜对5-羟色胺的再摄取作用达到止痛效果。中医认为不通则痛,腑以通降为顺。现代医学研究表明,枳壳能明显降低肠管平滑肌的张力和痉挛,甘草和白芍也具有抗炎及缓解胃肠平滑肌痉挛的作用。功能性消化不良患者基础胃酸分泌和五肽胃泌素刺激后胃酸分泌均高于健康人。40%～66%的功能性消化不良患者有胃肠动力障碍,对胃酸的清除减慢,增加了胃酸对胃、十二指肠的刺激。现代药理研究甘草中含有抗消化性溃疡的活性成分甘草FM100,对胃液分泌量、促胃液素的分泌量、及胃蛋白酶的活性呈现较强的抑制作用。4.调节机体免疫功能:尽管功能性消化不良的病因不明,但免疫系统功能失调在发病中的作用已经得到认可。研究表明,功能性消化不良的患者由于长期的消化道疾病导致胃肠功能减弱,从而引起普遍的免疫功能失调,这与古人认为脾为后天之本的观点是相符的。例如早在《黄帝内经》中就有提到“脾之防卫”之说,张仲景《金匾要略》云:“内伤脾胃,百病由生”、“四季脾旺不受邪”等。经方中通过使用党参、白术、茯苓、甘草等益气健脾补中,来达到扶正祛邪、调整阴阳,增强机体免疫功能的作用,以更好的改善其症状。