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背景近年来关于完成治疗周期后取得CR、PR或NC的非小细胞肺癌(non-small-cell lung cancer,NSCLC)患者的维持治疗问题,是目前肿瘤界关注的热点之一。但化疗药物的毒性蓄积,甚至导致过度治疗,靶向药的高成本及其需满足特定条件患者才受益等问题限制了其在维持治疗的广泛应用。越来越多的研究表明,中医药在提高中晚期恶性肿瘤患者生存质量、延长生存时间等方面有一定优势。开展中医药在晚期恶性肿瘤维持治疗领域的研究或许是目前综合治疗措施有益的补充。目的该课题旨在通过观察扶正抗癌方用于经含铂一线化疗后获得CR、PR或NC的晚期非小细胞肺癌(ⅢB/Ⅳ)维持治疗的疗效及其安全性,观察其对患者疾病无进展(PFS)、中位生存期(MTS)及对改善患者症状、提高生活质量的影响,旨在为晚期非小细胞肺癌维持治疗探索一条中医药维持之路。方法按纳入与排除标准,纳入经含铂一线化疗后获得CR、PR或NC的晚期非小细胞肺癌(ⅢB/Ⅳ期)患者64例,随机分为治疗组和观察组,每组各32例。治疗组给予扶正抗癌方及对症支持治疗进行维持治疗,观察组组仅给予对症支持治疗。两组患者均定期观察及随访,主要观察指标：无疾病进展时间(PFS)、中位生存时间(MTS)、1年生存率,定期(前半年为每两个月为一评估周期,其后为每3月评估一次)评估体力状况、生存质量及中医证候改变情况。结果本研究纳入64例,其中3例脱落,共61例患者完成了该研究,其中治疗组31人,观察组30人。两组患者在年龄、性别、病理分类、疾病分期和中医辨证分型等方面差异性无统计学意义(P>0.05)。在近期疗效方面,治疗组及观察组均未达到CR或PR,但治疗组与观察组相比有效率显著提高,2个月时为87.1%vs 63.3%(P=0.031),4个月时为74.2% vs 20.0%(P=0.000)具有显著的统计学意义；在远期疗效比较方面,治疗组MST为15.1个月、PFS为6.2个月,1年生存率为50.0%；观察组分别为8.1个月、4.1个月、22.0%。对MST及PFS分别进行比较,两组患者的差异有统计学意义(P<0.05),对治疗的PFS进行分层分析提示患者TNM分期、KPS评分、一线化疗后取得的效果影响远期疗效；生存质量方面,治疗后对两组的EORTC QLQ-LC43评分、FACT-L评分、KPS评分、中医症候积分进行分析,两组生活质量均有所提高,而治疗组相比观察组生活质量改善更明显,其差异有统计学意义(P<0.05)。在不良反应方面,未见明显不良反应,治疗组3例受试者第2天出现恶心,属NCI-CTCAE分级1级,未经处理,持续约10min后症状消失。结论1.对于经含铂两药一线化疗后获得CR、PR或NC的晚期非小细胞肺癌(ⅢB/Ⅳ)予以扶正抗癌方维持治疗,在无疾病进展时间(PFS)及中位生存时间(MTS)上可得到良好的获益,无疾病进展时间为6.2个月,中位生存时间为15.1个月。其中,TNM分期、KPS评分、一线化疗后取得的效果影响远期疗效。2.扶正抗癌方治疗组相比观察组,能更好的缓解、改善患者的症状及提高生存质量。3.此维持治疗方案对晚期NSCLC患者安全、有效且易于接受,值得进行进一步研究并推广应用。