目的:确定了宁心通痹胶囊的工业化生产工艺,并建立该制剂的质量标准。方法:1)通过单因素及正交实验,以挥发油的收得率为指标,确定了新塔花挥发油的提取工艺;2)以阿魏酸含量及醇浸膏得率为指标,确定了川芎等四味药材的醇提工艺参数;3)以丹酚酸B含量及水提浸膏得率为指标,确定了丹参、红花、桔梗、阿里红及提取挥发油后的新塔花等五味药材的水提工艺参数;4)将新塔花挥发油进行包合后,将包合物与上述醇提及水提物进行混合制粒,制备胶囊;5)对采用上述制剂工艺得到的中试产品,采用薄层色谱法进行定性鉴别,用HPLC法进行含量测定,制订质量标准。结果:1)挥发油最佳提取工艺为加12倍量水浸泡0.5小时,提取2小时收集挥发油;2)优选醇提工艺条件为加入8倍量60%乙醇提取2次,每次1小时;3)优选丹参等五味药材水提工艺为16倍量水提取3次,每次0.5小时;4)挥发油包合工艺最优组合为取5倍量β-环糊精,加入9倍β-环糊精量水,在40℃下包合60分钟;5)对中试产品建立了制剂中丹参、川芎、红花的薄层色谱鉴别方法及高效液相色谱法测定制剂中丹酚酸B含量的质量标准,丹酚酸B含量测定方法:流动相为甲醇—乙腈—甲酸—水(25:10:1:64),检测波长为286nm。结论:中试生产表明宁心通痹胶囊制剂生产工艺稳定、合理、可行。制剂质量标准简便、快速、准确,可以有效控制制剂的质量。