目的带下病是妇科的常见病与多发病。本课题制定了清肝胆、利湿热的治法,组方龙胆泻肝胶囊,通过对带下病(湿热下注证)的临床疗效观察,并与原剂型龙胆泻肝丸对照,探讨其疗效机理,为该药的临床推广应用打下基础。方法1.临床资料全部病例系2007年6月～2007年12月湖北省中医院妇科门诊及荆州中医院妇科门诊患者,共80例,随机分为对照组和治疗组,其中对照组26例,治疗组54例。两组在年龄、治疗前中医证候积分、病情分级分布上基本均衡,经统计学分析,无显著性差异(P＞0.05),具有可比性。2.药物用法对照组服用龙胆泻肝丸,一次3-6g,一日2次。治疗组服用龙胆泻肝胶囊,一次2-5粒,一日3次。两组治疗时间均为2周。两组患者治疗期间均停用其他治疗带下病的药物及可能影响观察结果的药物。同时嘱患者用药期间禁止性生活,以及治疗期间配偶应同时作相应的治疗。3.疗效及安全性观测两组患者在治疗前、治疗第8天以及治疗结束3-5天进行中医证候评分。治疗前后进行血、尿常规、肝功能(ALT)、肾功能(Bun、Cr)、心电图检测以及阴道分泌物检查。4.统计方法计数资料用x~2检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit检验。结果1.中医证候疗效比较:对照组26例,其中痊愈4例,显效13例,有效8例,无效1例,痊愈率15.38%,愈显率65.38%,总有效率96.15%;治疗组54例,其中痊愈19例,显效21例,有效12例,无效2例,痊愈率35.19%,愈显率74.07%,总有效率96.30%。经统计学分析,两组痊愈率、愈显率和总有效率差别均无统计学意义(P＞0.05)。说明龙胆泻肝丸和龙胆泻肝胶囊两药对带下病(湿热下注证)中医证候的改善均有明显疗效。2.中医证候单项症状指标比较:治疗后两组中医证候单项症状(包括主要症状和次要症状)均有不同程度的改善。经统计学分析,对照组与治疗组药物在对中医主要症状的改善方面无显著性差异(P＞0.05)。对照组与治疗组之间中医次要症状指标中“口苦而腻”的“有/无”(疗前有、疗后无)消失率(%)有显著性差异(P＜0.05)。对照组与治疗组药物对其他中医次要症状指标的“有/无”(疗前有、疗后无)消失率(%)无显著性差异(P＞0.05)。说明龙胆泻肝丸和龙胆泻肝胶囊两药对带下病(湿热下注证)中医证候单项症状的改善均有明显疗效,其中龙胆泻肝丸对“口苦而腻”这项症状的改善作用优于龙胆泻肝胶囊。3.局部体征(妇科检查)疗效比较:治疗后两组局部体征(妇科检查)均有改善。经统计学分析,对照组与治疗组之间无显著性差异(P＞0.05)。说明龙胆泻肝丸和龙胆泻肝胶囊两药对带下病(湿热下注证)局部体征(妇科检查)的改善均有明显疗效。4.特殊检查单项指标比较:治疗后两组特殊检查单项指标均有改善。经统计学分析,对照组与治疗组之间无显著性差异(P＞0.05)。说明龙胆泻肝丸和龙胆泻肝胶囊两药对带下病(湿热下注证)特殊检查单项指标的改善均有明显疗效。5.不良反应及毒副作用:对照组和治疗组在临床试验期间,均未出现明显不良反应及毒副作用。两组实验室检查结果(血尿常规、心电图、肝肾功能)在治疗前后比较均未出现与药物治疗相关的异常改变。结论观察结果表明,经统计学分析,龙胆泻肝丸对照组和龙胆泻肝胶囊治疗组在中医证候疗效、中医主要症状疗效、局部体征(妇科检查)疗效以及特殊检查单项指标方面,经统计学分析比较无显著性差异。说明龙胆泻肝胶囊治疗带下病(湿热下注证)的临床疗效肯定,可改善患者的带下病症状和中医症侯,有较好的临床应用前景。