补肾健脑颗粒是由龟甲、肉苁蓉、远志、石菖蒲、怀牛膝五味药材制成的复方制剂,主要用来治疗儿童多动症。在相关文献资料的基础上,本论文优化研究了补肾健脑颗粒的提取及成型工艺,并采用薄层色谱法和超高效合相色谱法对颗粒剂进行定性和定量分析,从而制定出了科学合理简便的提取和制备工艺以及可靠的质量控制方法。本论文共分为以下几部分:综述:查阅大量文献资料,概述儿童多动症的症状、发病原因及医治方法。概述补肾健脑颗粒各味组成药材的研究概况,并介绍本论文的立题依据。第一章:补肾健脑颗粒提取工艺研究本章采用单因素实验和L9(33)正交实验,以干浸膏得率和指标性成分β-蜕皮甾酮含量作为考察指标,研究加水量、提取次数、提取时间对结果的影响。最优提取工艺确定为:12倍水提取3次,1小时/次,三批验证实验显示优选工艺简便可靠。第二章:补肾健脑颗粒成型工艺研究考察干燥方式、温度、辅料用量、乙醇浓度、筛网目数等对制粒的影响,确定最佳成型工艺。提取液浓缩成浸膏,分别在常压和减压两种方式下干燥,以浸膏干燥状态为指标,确定最佳干燥方式。浸膏干燥粉碎后过100目筛,加入处方比例的龟甲微粉混合均匀。选择合适的辅料,以颗粒合格率和休止角为指标考察辅料用量、稀释剂、筛网目数等对制粒的影响。最终确定以微晶纤维素为填充剂,用60%乙醇制软材,过16目筛制粒。优选出的补肾健脑颗粒制备工艺为:按处方比例取肉苁蓉、远志、石菖蒲、怀牛膝适量,加12倍水煎煮3次,1小时/次,合并滤液,浓缩成浸膏,60℃烘干,粉碎后过100目筛,按处方比例加入龟甲微粉并混匀。加入适量微晶纤维素,充分混合使均匀,用60%乙醇制软材,过16目筛制颗粒,60℃烘干,14目筛整粒,即得。第三章:补肾健脑颗粒薄层色谱研究采用薄层色谱法,分别以远志对照药材、肉苁蓉对照药材为对照,对制剂中的远志和肉苁蓉2味药材进行了薄层鉴别。结果,斑点清晰,阴性无干扰。第四章:超高效合相色谱法定性定量分析补肾健脑颗粒用超高效合相色谱法(Ultra performance convergence chromatography,UPC2)建立补肾健脑颗粒及各药材提取物的指纹图谱,归属分析了补肾健脑颗粒指纹图谱中的主要色谱峰,并同时测定指标成分β-蜕皮甾酮和松果菊苷的含量。方法为:样品经乙醇提取后,进样 1 μL,用 Waters ACQUITY UPC2.rMBEH 柱(100 mm×3.0 mm,1.7 μm)分离,柱温为40℃,以超临界C02-0.05%磷酸甲醇溶液为流动相,梯度洗脱,流速为0.8 mL/min。分析补肾健脑颗粒和各药材提取物的UPC2指纹图谱,利用各峰相对保留时间、紫外光谱图归属主峰。结果表明,补肾健脑颗粒UPC2指纹图谱中15个主峰来源明确,其中12号峰为β-蜕皮甾酮,含量为380μg/g,15号峰为松果菊苷,含量为9.562 mg/g。与HPLC和UPLC法相比,本方法简便、快速,精密度高,重现性好。第五章:结论与工作展望