研究背景糖尿病足溃疡是一种常见的糖尿病并发症,它会严重影响患者劳动能力和生活质量,并给社会医疗资源带来沉重负担。在中国,中医药被广泛的用于糖尿病足溃疡的治疗且显示出很好的疗效。然而,关于这些疗法的疗效的科学证据不足,需要进行系统地评价,以获得中医药治疗糖尿病足溃疡疗效的基线资料和科学证据,为进一步临床验证研究提供依据。目的本研究由系统评价和临床试验两部分组成。系统评价部分的目的是系统评估中医药治疗糖尿病足溃疡患者的有效性和安全性。临床试验部分的目的是观察一种外用中药复方制剂——糖足愈疡膏(制剂的配方及制备方法是基于本系统评价结果,由中医中药专家辨证论治制定的)治疗慢性糖尿病足溃疡的有效性及安全性。材料与方法系统评价部分通过检索Cochrane创伤疾病研究组专门注册资料库(2010年第一期)、MEDLINE(1996年至2010年5月)、中国生物医学数据库(CBM,1979年至2010年5月)、传统中医学文献分析和检索系统(TCMLARS 1982 to 5/2010)、联合与补充医学数据库(AMED, 1985年至2010年5月)数据库。分别由两名研究者负责提取数据并评估研究质量,评价检索到的中医药治疗糖尿病足溃疡的有效性、溃疡愈合、生活质量、截肢率、症状改善、足部感染、不良事件和治疗费用的随机对照临床试验。临床试验部分为由7个来自中国大陆的研究中心参加的多中心、随机对照的添加试验,试验方案和设计是根据系统评价结果而确定的。共有57名Wagner’s分级1-3级的慢性糖尿病足溃疡患者被纳入本研究,29例被随机分配至对照组的慢性糖尿病足溃疡患者只接受标准外科治疗,而另外28名被随机分配至试验组的患者接受标准外科治疗加外用糖足愈疡膏治疗。最后,共有48例完成24周随访的患者进入数据统计分析。结果系统评价部分共纳入涉及807名糖尿病足溃疡患者的13个随机对照试验,且这些试验存在很高的偏倚风险。由于干预措施存在很大的异质性,故无法进行meta分析。与单纯创面护理、温水泡脚或安慰剂加常规治疗比较,中药加常规治疗可以显著缩短溃疡愈合时间;与常规治疗加创面护理相比,中药湿敷或泡脚加常规治疗在溃疡的完全愈合和缩小溃疡面积方面表现出更好的效果。但是,中药加常规治疗与安慰剂加常规治疗相比,中药加常规治疗与单纯常规治疗相比,或在常规治疗基础上加用中药泡脚与温水泡脚相比,组间溃疡完全愈合率无显著性差异。其中有5个RCT试验报告了不良事件结局,未发现有严重不良事件发生。临床试验部分研究中治疗组和对照组患者的基线资料具有可比性。研究第12周时治疗组溃疡改善率79.2%,对照组改善率为41.7%,组间有显著性差异(P=0.017);第24周治疗组溃疡改善率91.7%,对照组改善率为62.5%,组间也有显著性差异(P=0.036)。在研究第4周、12周和24周,两组间溃疡完全愈合率和不良事件发生率均无显著性差异。治疗组溃疡愈合时间为96±56天(n=19),对照组溃疡愈合时间为75±53天(n=14),组间无显著性差异(P=0.271)。结论系统评价研究发现,由于不同研究治疗糖尿病足溃疡所选择的中药不同且研究质量较低,目前尚无支持或反对使用中医药治疗糖尿病足溃疡的充足证据。中医药是否有利于增加糖尿病足溃疡愈合速度有待于在更加严格的随机对照临床试验中得到验证。临床试验发现,糖足愈疡膏治疗组在溃疡改善方面显著优于标准外科治疗组且无明显副作用。