银黄颗粒是在原有液体制剂组方基础上，采用有效的质量控制方法对金银花和黄芩两味中药进行提取，按颗粒剂工艺制备而得，金银花提取成分有绿原酸、有机醇、酯类化合物，具有抗菌、抗病毒、解热、兴奋中枢神经、提高机体免疫力等功效；黄芩提取成分中含有黄酮类化合物黄芩苷等多种成分，另外还含有β-谷甾醇等，具有泻火、抗炎、镇静、护肝等多种作用。本课题依据兽药典处方，改变原有剂型，保证原有的组方疗效，符合制剂提取、成剂型、稳定各项指标，又适合兽医临床实际应用。为了保证该剂型制剂的各项指标符合要求，探索制备工艺的各项环节和各项与质量相关的指标，对银黄颗粒的制备工艺和质量检验进行研究并建立最佳工艺。对银黄颗粒制剂进行毒理学研究并对该制剂对鸡毒支原体病治疗的初步应用进行了评价。目的：确定银黄颗粒制剂的制备工艺；对银黄颗粒质量进行控制，并对制剂成品稳定性进行考察；对制剂毒性进行评价；考察该产品对人工感染鸡毒支原体病的治疗效果。方法：原料药材提取工艺条件优选，一是金银花提取工艺优选；二是黄芩苷提取工艺优选；确定优化提取工艺：金银花采用乙醇回流提取，以提取次数、醇浓度、提取时间、醇用量进行四因素三水平试验，考察绿原酸的转移率。黄芩采用水提法方式进行：以加水量、提取次数、提取时间因素，考察黄芩苷收率。通过对辅料的选用及润湿剂的优选，确定该制剂的成型工艺；最终确定银黄颗粒的制备工艺：合并金银花稠膏和黄芩提取物，加入葡萄糖混匀，制成颗粒。对银黄颗粒制剂中主要成分金银花、黄芩的控制：采用标准的薄层色谱法，对制剂中构成处方的成分绿原酸、黄芩苷进行鉴别，对成分含量进行监控；按稳定性试验规程对银黄颗粒制剂进行1月、2月、3月、6月室温稳定性试验考察，1月、2月、3月、6月加速稳定性试验考察，考察产品的稳定性；通过对小鼠急性毒性试验和对大鼠的亚慢性毒性试验，评价银黄颗粒的毒性；通过对人工感染鸡毒支原体感染病鸡进行治疗，考察了银黄颗粒对鸡毒支原体感染的治疗效果。结果：银黄颗粒的制备工艺：金银花分别加6倍、8倍、10倍乙醇回流提取共3次，每次0.5h，合并提取液，过滤，加适量水，加硫酸调节pH值至6～7，搅匀，滤过，滤液浓缩至稠膏状，即得；黄芩加水8倍，3次提取，每次提取时间1h，合并提取煎液，过滤煎液，过滤后滤液浓缩，加入2mol/L（80℃）HCl溶液适量调节pH值至1.0～2.0，保温1h，静置12h，滤过，沉淀加6～8倍量水，加入40%NaOH溶液调节pH值至7.0，再加入等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30min，静置12h，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值7.0，挥尽乙醇，得干粉备用；合并所有稠膏和黄芩干粉，与适量葡萄糖混合，选用95%乙醇做润湿剂，制成颗粒。银黄颗粒剂的质量控制：薄层色谱法鉴别制剂中金银花、黄芩两味药材，结果表明，银黄颗粒的制备工艺与质量检验研究合理可行，可以完善的评价产品质量。制剂的稳定性：银黄颗粒在室温留样稳定性与加速稳定性试验中，三批聚酯/铝复合袋完整包装样品的质量均符合标准规定，说明制剂稳定性良好。毒性试验：银黄颗粒对小鼠的急性毒性试验结果表明该制剂毒性低，临床用药安全可靠；对大鼠的亚慢性毒性试验，结果表明该新制剂对大鼠的生长发育没有产生影响，42d重复给药也无毒性反应。临床研究：银黄颗粒高、中剂量对人工感染鸡毒支原体气囊病变损伤均有较好的保护作用，能够减轻病变部位炎症反应，促进组织细胞恢复，改善病鸡生存状态，促进机体恢复健康。综上所述，对银黄颗粒进行了工艺优选、制定了质量检验方法，制备的制剂稳定性好，安全性高，并具对人工感染鸡毒支原体病治疗有较好的作用，为该制剂能够投入兽药临床使用，控制动物疫病、提高动物养殖生产能效奠定了较好的基础。