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目的:通过研发中西医结合疼痛康复管理系统,实现疼痛的主要病理因素诊断和中医病性辨证,以及最佳物理因子治疗处方和中医调摄方案推荐,最终实现疼痛康复的精准化、个性化、智能化管理。方法:本研究分为三部分,第一部分为中西医结合疼痛康复管理系统的理论框架构建,第二部分为中西医结合疼痛康复管理系统研发,第三部分为中西医结合疼痛康复管理系统临床疗效初步验证。1.中西医结合疼痛康复管理系统的理论框架构建:本部分采用文献研究结合德尔菲法构建疼痛的病理因素诊断与物理因子治疗方案,以及中医病性辨证与中医调摄方案条目库。(1)文献研究:遵循循证医学原则,严格按照流程检索文献,对文献分类整理,按疼痛的定义、诊断分类、治疗等分类归档,形成知识库,并进一步通过文献梳理出有关疼痛症状、体征的描述,以及有关疼痛的实验室指标、影像学指标、物理因子治疗方案和中医调摄方案。(2)德尔菲法:根据文献研究结果设计德尔菲专家咨询问卷,通过两轮专家咨询反馈及再咨询,统计分析专家基本情况以及每轮问卷调查表的专家积极程度、权威程度、专家意见集中程度和协调程度。根据文献梳理与德尔菲专家咨询结果,确定疼痛的病理因素诊断与物理因子治疗方案,以及中医病性辨证与中医调摄方案条目库。2.中西医结合疼痛康复管理系统的研发:基于中西医结合疼痛康复管理系统的理论框架,计算机采用贝叶斯网络的学习算法自动进行学习,分析症状、体征、实验室检查、影像学检查、舌象、脉象等病历信息与“疼痛病理因素诊断”和“中医病性辨证”之间的关系和数据特点,依据数据的统计确定概率分布,形成疼痛病理因素诊断和中医病性辨证的贝叶斯网络结构及其先验概率表。然后采用计算机网络工程相关技术,研发基于网络的浏览器/服务器模式以及native app的中西医结合疼痛康复管理系统。3.中西医结合疼痛康复管理系统临床疗效初步验证:采用随机平行对照研究方法,纳入疼痛患者240例,随机分为两组:系统治疗组120人,经验治疗组120人。系统治疗组采用系统推荐的1种物理因子治疗处方(炎症性疼痛采用超声波疗法、神经病理性疼痛和癌性疼痛采用经皮神经电刺激疗法、功能性疼痛采用重复经颅磁刺激疗法)和中医调摄方案(寒证调养原则:温经散寒;热证调养原则:清热解毒;痰证调养原则:化痰除湿;血瘀证调养原则:活血化瘀;气滞证调养原则:行气解郁;气虚证调养原则:健脾益气;血虚证调养原则:益气生血;阴虚证调养原则:滋阴补虚;阳虚证调养原则:温阳补虚);经验治疗组根据康复医师或治疗师经验采用前期文献梳理出的8种物理因子中的1种物理因子治疗方案。两组受试者每天接受1次治疗,1周5次,共治疗4周。干预前后及随访1月时采用包括简化Mc Gill疼痛问卷表(Short-form of Mc Gill Pain Questionnaire,SF-MPQ)、匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)、抑郁自评量表(Self-rating Depression Scale,SDS)、焦虑自评量表(Self-rating Anxiety Scale,SAS)、健康调查简表(36-Item Short From Health Survey,SF-36)、患者对治疗的总体印象改变(Patients’Global Impression of Change,PGIC)对受试者疼痛强度、睡眠质量、情绪状态、生活质量、总体疗效进行评估。结果:1.文献研究结合德尔菲专家咨询法梳理出疼痛病理因素分类及其诊断条目、疼痛病理因素相应的物理因子治疗处方、疼痛中医病性分类及其辨证条目、疼痛中医调摄方案。(1)疼痛病理因素诊断条目:通过文献研究结合德尔菲专家咨询法梳理出炎症性疼痛诊断条目16条、神经病理性疼痛诊断条目39条、癌性疼痛诊断条目9条、功能性疼痛诊断条目9条。(2)疼痛病理因素相应的物理因子治疗处方通过文献研究结合德尔菲专家咨询法梳理出炎症性疼痛的物理因子治疗处方:超声波、低强度激光、经皮神经电刺激;神经病理性疼痛的物理因子治疗处方:经皮神经电刺激;癌性疼痛的物理因子治疗处方:经皮神经电刺激;功能性疼痛的物理因子治疗处方:重复经颅磁刺激。(3)疼痛中医病性辨证条目:通过文献研究结合德尔菲专家咨询法梳理出寒证的辨证条目(10条);热证的辨证条目(25条);痰证的辨证条目(10条);血瘀证的辨证条目(20条);气滞证的辨证条目(11条);气虚证的辨证条目(14条);血虚证的辨证条目(6条);阴虚证的辨证条目(11条);阳虚证的辨证条目(15条)。(4)疼痛中医调摄方案:通过文献梳理,梳理出针对疼痛不同病性的9种中医调摄方案:寒证调养原则:温经散寒;热证调养原则:清热解毒;痰证调养原则:化痰除湿;血瘀证调养原则:活血化瘀;气滞证调养原则:行气解郁;气虚证调养原则:健脾益气;血虚证调养原则:益气生血;阴虚证调养原则:滋阴补虚;阳虚证调养原则:温阳补虚。2.基于中西医结合疼痛康复管理系统的理论框架,采用贝叶斯网络的学习算法自动学习,研发了基于网络的浏览器/服务器模式以及native app的中西医结合疼痛康复管理系统。为临床疼痛康复实现精准化、个性化、智能化奠定基础。3.中西医结合疼痛康复管理系统临床疗效初步验证:3.1基线情况:两组受试者基线均衡,具有可比性(P>0.05)。3.2所有疼痛相关指标,两组治疗4周后较治疗前均有显著改善(P<0.05)。(1)疼痛强度:治疗4周后两组SF-MPQ总分系统治疗组均小于经验治疗组,组内前后比较有显著性差异(P<0.05)。组间比较,SF-MPQ总分系统治疗组小于经验治疗组,组间有显著性差异(P<0.05)。随访时两组SF-MPQ总分均小于治疗前,组内前后比较有显著性差异(P<0.05)。组间比较,SF-MPQ总分系统治疗组小于经验治疗组,组间有显著性差异(P<0.05)。SF-MPQ总分治疗前后和随访时差值比较,组间有显著性差异(P<0.05)。(2)两组治疗4周后及随访1月SF-MPQ单项得分比较,“疼痛评定指数(Pain Rating Index,PRI)”“现时疼痛强度(Present Pain Index,PPI)”“视觉模拟评分(Visual Analogue Scale,VAS)”各项得分治疗4周后均小于治疗前,组内前后比较有显著性差异(P<0.05)。治疗结束时PRI、PPI、VAS得分比较系统治疗组均小于经验治疗组,组间有显著性差异(P<0.05)。随访时两组PRI、PPI、VAS得分均小于治疗前,组内前后比较有显著性差异(P<0.05)。组间比较,各项得分系统治疗组均小于经验治疗组,组间有显著性差异(P<0.05)。两组SF-MPQ各单项得分治疗前后和随访时差值比较组间有显著性差异(P<0.05)。3.3次要结局指标:(1)睡眠质量:治疗4周后两组PSQI总分均小于治疗前,组内前后比较有显著性差异(P<0.05)。治疗4周后PSQI总分系统治疗组小于经验治疗组,组间有显著性差异(P<0.05)。随访时两组PSQI总分均小于治疗前,组内前后比较有显著性差异(P<0.05)。组间比较,随访1月PSQI总分系统治疗组小于经验治疗组,组间有显著性差异(P<0.05)。两组PSQI总分治疗前后和随访时差值比较组间有显著性差异(P<0.05)。(2)情绪状态指标:治疗4周后两组SDS、SAS得分均小于治疗前,治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗4周后两组SDS、SAS得分相比无显著性差异(P>0.05)。随访时两组SDS、SAS得分较治疗前均有所下降,治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。随访时两组SDS、SAS得分相比无显著性差异(P>0.05)。治疗4周后两组SDS、SAS得分差值比较,组间有显著性差异(P<0.05)。随访时两组SDS、SAS得分差值比较,组间无显著性差异(P>0.05)。(3)生活质量:治疗4周后两组SF-36总分均大于治疗前,组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗4周后SF-36总分系统治疗组大于经验治疗组,组间有显著性差异(P<0.05)。随访时两组SF-36总分较治疗前均大于治疗前,组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。随访时两组SF-36总分相比较有显著性差异(P<0.05)。治疗4周后两组SF-36总分差值比较,组间有显著性差异(P<0.05)。随访时两组SF-36总分差值相比较无显著性差异(P>0.05)。(4)患者对治疗的总体印象改变:在总体疗效评价上,治疗后及随访时两组PGIC比较,有显著性差异(P<0.05)。3.4安全性评价和依从性评价:两组均未出现严重不良事件,组间无显著性差异(P>0.05)。两组依从性均>90%,组间无显著性差异(P>0.05)。结论:1.中西医结合疼痛康复管理系统通过贝叶斯网络自学习诊断算法模型可以实现疼痛的主要病理因素诊断和中医病性辨证,推荐最佳的物理因子治疗处方和中医调摄方案,最终实现疼痛康复的精准化、个性化、智能化管理。2.中西医结合疼痛康复管理系统诊断准确,推荐的治疗方案对缓解疼痛,改善睡眠、情绪,提高生活质量方面具有优势,具有较好的安全性和依从性。