目的：观察补肾健脾方治疗中晚期原发性肝癌，中医辨证属肝肾阴虚兼脾气虚证患者的临床疗效，探讨该方的作用机制。 方法 临床研究：109例患者依照多中心随机对照原则分为治疗组、对照组。治疗组肝动脉化疗栓塞(TACE)后服用补肾健脾方(BSJPF)，对照组TACE后服VitC等。通过观察患者临床总证候、临床症状、生活质量(KPS)、瘤体大小、甲胎蛋白、外周血T细胞亚群、NK比例变化以及安全性观察和生存期随访以明确该方临床疗效。 实验研究：从患者细胞免疫功能变化(T淋巴细胞增殖实验，单核细胞表面MHCclassⅠ/Ⅱ分子、B7分子检测，PBMC抗原刺激后产生IL-10、IFN-γ、IL-12检测)以及该方对JAK-STAT信号传导通路的影响二方面阐述其作用机制。 结果 临床研究：补肾健脾方临床总证候治疗有效率优于对照组(P＜0.05)，对口干、盗汗、乏力、纳呆症状的改善优于对照组(P＜0.05)，可明显改善患者生活质量(P＜0.05)，明显上调患者CD4+T淋巴细胞，NK细胞比例(P＜0.05)，无毒副作用。实验研究： 1.补肾健脾方可提高患者细胞免疫功能，表现在提高IFN-γ的产生(P＜0.05)，提高T淋巴细胞倍增能力，提高单核细胞表面CD14+/HLA-DR的表达。 2.补肾健脾方通过产生的IFN-γ参与JAK-STAT信号传导通路的激活。 3.患者PBMC中CD14+的比例与疾病分期呈正相关。 结论 1.补肾健脾方对TACE治疗有减毒增效作用，二者结合有利于提高诊治原发性肝癌的临床疗效。 2.该方可能通过提高患者细胞免疫功能，参与JAK-STAT信号传导通路的激活发挥抗肿瘤作用。 3.患者PBMC中CD14+的比例可能可作为判断疾病预后的一个参考指标。