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目的以临床Ⅲ～Ⅳ期大肠癌患者为研究对象,前瞻性队列研究为方法,生存期为研究的主要指标,体重变化、体力状况评分、瘤体大小为次要指标,通过大肠癌不同治疗阶段的中医干预手段,确定大肠癌不同治疗阶段中医干预的用药原则,最终建立可推广应用的临床治疗技术规范。方法5家临床研究单位住院及门诊的临床Ⅲ～Ⅳ期大肠癌患者中,符合入选标准的所有患者研究人群,根据暴露因素的不同区分队列,分别为西医队列和中西医结合队列。对进入队列研究的患者进行基线调查,两个队列西医治疗相同(依据NCCN大肠癌临床实践指南原则执行)；中西医结合队列在不同的西医治疗阶段(手术后化疗前、化疗期间、化疗后随访期),加入中医治疗。定期密切随访,记录患者的治疗情况及生存情况、复发转移情况等观察指标。结果(一)生存情况：6个月生存率中西医结合队列与西医队列无明显差异,1年生存率中西医结合队列较西医队列提高8.47%(p=0.02),2年生存率中西医结合队列提高19.38%(p=0.000),均存在显著性差异。(二)暴露因素与生存率相关性：脾虚情况、气短懒言、口干咽燥是影响预后的独立不利因素。对脾虚证的干预有利于提高患者生存率。(三)中医症状变化情况：食欲不振、神疲乏力、气短懒言、肛门下坠、头晕耳鸣等中医症状改善结果提示,中西医结合队列优于西医队列(p<0.05)。(四)体力状况(Karnofsky评分)：首诊时Karnofsky评分西医队列高于中西医结合队列(p<0.05)；第6次访视时两个队列间比较差异无统计学意义(p>0.05)。中西医结合队列有利于稳定患者体力状况。(五)瘤体大小：根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST),两个队列首诊时中西医结合队列平均瘤径大于西医队列(p<0.05)：第6次访视时两队列平均瘤径无显著差异(p>0.05)。提示中西医结合队列肿瘤缩小明显,统计学差异显著(p<0.05)。结论(一)建立以健脾益气为基础治法,随证加减的大肠癌中医规范化干预方案。(二)在临床五家三甲医院前瞻性队列研究结果提示,Ⅲ～Ⅳ期大肠癌患者1年生存率提高8.47%,2年生存率提高19.38%。(三)中医干预可以减小瘤径,改善体力状况,改善部分中医症状,提高患者的生活质量。