目的：评价颅痛颗粒治疗偏头痛模型大鼠的有效性,并探讨该药治疗本病的可能机制。观察颅痛颗粒联合针刺治疗偏头痛风湿夹瘀型的临床疗效,优化临床治疗方案。方法：1实验部分采用硝酸甘油(GTN)皮下注射法建立偏头痛大鼠模型,将成年健康SD大鼠120只,雌雄各半,随机分为空白组、模型组、颅痛颗粒高剂量组(高剂量组)、颅痛颗粒中剂量组(中剂量组)、颅痛颗粒低剂量组(低剂量组)、氟桂利嗪胶囊组,每组20只。造模用药后,观察大鼠行为学指标,血浆降钙素基因相关肽(CGRP)含量,脑组织5羟色胺(5-HT)含量,三叉神经核尾部(TNC) c-fos、c-jun基因表达。2临床观察采用随机、对照、单盲试验研究。选择符合纳入标准的病例90例,随机分为试验组、对照A组和对照B组,每组30例。试验组予以：颅痛颗粒+针刺+安慰剂(胶囊)治疗；对照A组予以：颅痛颗粒+安慰剂(胶囊)治疗；对照B组予以：氟桂利嗪胶囊+安慰剂(颗粒剂)治疗。观察治疗前后1周头痛强度、发作持续时间、发作次数分级积分及头痛指数；观察临床疗效、中医证候疗效,治疗前后中医临床症状积分及药物安全性监测。结果：1动物实验(1)实验证实硝酸甘油偏头痛大鼠模型容易复制,成功率高。同模型组相比较,观察组及氟桂利嗪胶囊组大鼠耳红持续时间均明显缩短,挠头及爬笼次数均明显减少,差异有统计学意义(P<0.01,P<0.05)；颅痛颗粒高、中剂量组与氟桂利嗪胶囊组组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)大鼠血浆CGRP的含量。模型组、观察组及氟桂利嗪胶囊组大鼠血浆CGRP的含量均明显高于空白组,差异有统计学意义(P<0.01)；与模型组相比较,颅痛颗粒高、中剂量组及氟桂利嗪胶囊组大鼠血浆CGRP含量均明显降低,差异有统计学意义(P<0.01)；颅痛颗粒高、中剂量组、氟桂利嗪胶囊组与低剂量组比较,血浆CGRP含量均明显降低,差异有统计学意义(P<0.01)。(3)大鼠脑组织中5-HT含量。模型组、观察组及氟桂利嗪胶囊组大鼠脑组织中5-HT含量均明显低于空白组,差异有统计学意义(P<0.01)；与模型组相比较,颅痛颗粒高、中剂量组及氟桂利嗪胶囊组大鼠脑组织中5-HT含量均明显升高,差异有统计学意义(P<0.01)；颅痛颗粒高、中剂量组、氟桂利嗪胶囊组与低剂量组比较,5-HT含量升高,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)大鼠三叉神经核尾部c-jun基因表达。模型组、观察组及氟桂利嗪胶囊组大鼠三叉神经核尾部c-jun阳性细胞数及面积均明显多于空白组,差异有统计学意义(P<0.01)；与模型组相比较,颅痛颗粒高、中剂量组及氟桂利嗪胶囊组均明显减少,差异有统计学意义(P<0.05)；颅痛颗粒高、中剂量组、氟桂利嗪胶囊组与低剂量组比较,阳性细胞数及面积均明显减少,差异有统计学意义(P<0.01)。2临床观察(1)试验组临床疗效总有效率90.0%,对照A组总有效率80.0%,对照B组总有效率76.7%,试验组分别与对照A组、对照B组比较,差异有统计学意义(P<0.01)。试验组中医证候疗效总有效率93.3%,对照A组总有效率90.0%,对照B组总有效率70.0%；试验组与对照A组相比较,差异无统计学意义(P>0.05)；试验组、对照A组分别与对照B组比较,差异有统计学意义(P<0.01)。(2)各组治疗后头痛强度、发作持续时间、发作次数分级积分及头痛指数均明显改善,试验组较对照A组、对照B组改善更为显著,差异有统计学意义(P<0.05)；对照A组与对照B组比较,疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05)。(3)试验组、对照A组治疗后头痛、眩晕、头如裹、呕吐痰涎、口淡、食少、舌象均有明显改善,差异有统计学意义(P<0.01)；对照B组仅头痛、眩晕二项有所改善(P<0.01),且试验组、对照A组其它主要中医临床症状的改善较对照B组更加显著。(4)整个治疗过程中未发现明显不良反应。结论：1颅痛颗粒能明显改善偏头痛大鼠行为学指标,其机制可能与降低大鼠血清CGRP,升高脑组织5-HT含量,抑制三叉神经核尾部c-fos、c-jun基因的表达有关。2颅痛颗粒联合针灸治疗偏头痛患者临床疗效较为满意,能显著改善偏头痛患者头痛强度,缩短发作持续时间,减少发作次数,降低头痛指数和改善中医症状；较单独使用颅痛颗粒治疗临床疗效更加显著。