目的：将“振源口服液”转化为“无糖型振源口服液”，包括建立“振源口服液（无糖型）”新的处方及生产工艺，建立“振源口服液（无糖型）”新的质量标准；还包括建立“振源口服液（无糖型）”原料药“人参果总皂苷”的质量标准，同时对“人参总皂苷”进行指纹图谱研究。方法：按照《药品注册管理办法》中药品补充注册申请分类（变更药品处方中已有药用辅料）中的要求进行相关实验，包括(1)“振源口服液（无糖型）”生产工艺及处方中辅料的研究。(2)“振源口服液（无糖型）”的质量标准的研究，主要包括产品处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定等内容，其中鉴别试验采用薄层色谱法，含量测定采用分光光度法及高效液相色谱法，检查项下按照中国药典（2010年版一部附录I J）合剂项下有关规定检测。(3)原料药“人参果总皂苷”的质量标准研究，主要包括高效液相色谱法测定“人参果总皂苷”中人参皂苷Re和人参皂苷Rd的含量，“人参果总皂苷”高效液相指纹图谱的研究，气相色谱法测定“人参果总皂苷”中有机氯农药残留量，原子吸收分光光度法测定重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）的含量。(4)“振源口服液（无糖型）”制剂稳定性考察试验，采用室温放置及加速稳定性两种试验方法进行考察。结果：(1)“振源口服液（无糖型）”的生产工艺严格遵循原“振源口服液”的制备工艺，同时对原制备工艺中的工艺参数进一步细化和明确，而提取制备工艺本身无变化，具体如下：取人参果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成20mg/ml的人参果皂苷乙醇溶液。冷藏48小时，滤过，滤液加水调含醇量至80%，加20%氢氧化钠调节PH值至9.0，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，加水溶解，加稀盐酸调节PH值至6.5，加热煮沸至全溶，冷藏24小时，滤过，滤液加入辅料，加水至1000ml，即得。(2)“振源口服液（无糖型）”处方中辅料最终选择采用木糖醇替代蜂蜜作为甜味剂，确定制剂中木糖醇的加入量为300g/1000ml；山梨酸钾的加入量为3g/1000ml；柠檬酸钠加入量为6g/1000ml。(3)建立了“振源口服液（无糖型）”新的质量标准，增加了总皂苷的含量测定项和单体的含量测定项，并规定了它们的含量限度，限定本品每1ml含人参果总皂苷以人参皂苷Re(C48H82O18)计，不得少于0.31mg；以人参皂苷Rd(C48H82O18)计，不得少于0.18mg。(4)建立了“振源口服液（无糖型）”中的原料药“人参果总皂苷”的质量标准，含量测定项下规定本品按干燥品计算，含人参皂苷Re(C48H82O18)不得少于13.0%；含人参皂苷Rd(C48H82O18)不得少于7.0%。(5)首次建立了“人参果总皂苷”的指纹图谱，建立了共有模式图谱，确定了13个共有峰。通过对照品对照，以及液相色谱-质谱联用分析，指认出其中的9个成分，分别为人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg2、人参皂苷Rc、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rb3、人参皂苷Rd。同时使用“中药色谱图分析数据管理系统”软件对10批人参果总皂苷样品进行分析，结果相似度均高于0.86。(6)首次建立了“人参果总皂苷”中有机氯农药残留量的检测方法和含量限度，规定“人参果总皂苷”中滴滴涕（总DDT）不得过百万分之一；六六六（总BHC）不得过千万分之一；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。(7)首次建立了“人参果总皂苷”中重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）的检测方法和含量限度，规定“人参果总皂苷”中镉不得过千万分之二；汞不得过千万分之二；铅不得过百万分之二；砷不得过百万分之二；铜不得过百万分之二十。(8)长期稳定性（18个月）和加速稳定性（6个月）的试验考察，结果经最长18个月的稳定性观察，各项数据及指标与0月相比，均无明显变化。结论：本项目是在原畅销产品“振源口服液”基础上进行的二次开发，不仅改变了辅料，增加了产品适应人群，更重要的是大幅提高了制剂和原料药的质量标准，增加了总皂苷和单体的含量测定项，尤其是建立了原料药“人参果总皂苷”的指纹图谱，建立了“人参果总皂苷”中有机氯农药残留量和重金属有害元素的检测方法和含量限度，也是首次对我省典型道地药材——人参果进行系统的标准化研究，为人参果相关产品的开发，充分利用人参果资源起到了良好的示范和带动作用。