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目的: 格列吡嗪(glipizide)属于磺脲类降血糖药,主要用于治疗Ⅱ型糖尿病。它具有口服吸收快速、完全,且无首过作用的特点,可以直接刺激胰岛素β细胞的分泌功能,促使内源性胰岛素的释放增加而降低血糖。本试验起止日期为2000年4月至2001年4月,按当时有关要求设计并实施。西安金花企业集团股份有限公司高新制药厂经陕西省卫生厅[(00)陕卫药临函字02号文件]批准对其生产的仿制格列吡嗪片进行临床研究,以期明确其在中国健康人体内的吸收、分布、代谢及排泄规律,本实验对其进行了人体药代动力学研究,同时对其进行生物等效性评价,为指导临床安全、合理的用药提供科学理论依据。 方法: 本研究分三部分:第一部分是建立检测血浆中格列吡嗪浓度的分析方法学;第二部分研究格列吡嗪片剂在健康人体的药代动力学;第三部分对格列吡嗪片进行人体生物等效性评价。 1.检测血浆中格列吡嗪浓度分析方法学的建立: 建立HPLC测定血浆中格列吡嗪浓度的分析方法;流速为1ml·min-1,流动相为改性乙腈(1000ml乙腈中含1ml三乙胺和1.5ml冰醋酸):水=40: