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目的:YHT-18105是由PRP、BCT、AFI、CRP等七味中药经过提取加工制成的中药成方制剂,具有理气清热化痰、温胆和胃、清心解郁的功效,用于治疗广泛性焦虑障碍、失眠、动脉粥样硬化、高血压等疾病,疗效确切。该品种现行质量标准为企业内控标准,有CRP、AFI、PC、GRR薄层色谱鉴别,辛弗林含量测定及其他常规检查项,不能全面反映产品的质量状况,因此本文主要从指纹图谱及含量测定两个方面开展,对制剂中的更多药味进行定性定量分析方法研究,以期提高YHT-18105的质量标准。方法:1.YHT-18105指纹图谱分析方法的建立:采用HPLC法建立YHT-18105的指纹图谱,测定了 15批YHT-18105样品,利用相似度软件计算其相似度,建立了 YHT-18105指纹图谱共有模式,确定了共有峰,并对共有峰进行了指认。2.采用HPLC法,分别建立了以橙皮苷为内参物和以PC酸为内参物的一标多测法,并对其进行方法学验证、耐用性以及系统适用性评价,检测15批样品,建立其含量限度;比较外标法与一标多测法的差异,并验证了一标多测方法的可行性。结果:1.建立了 HPLC指纹图谱。色谱条件为:色谱柱:CAPCELL PAK ADME（4.6×250 mm,5 μm）;流动相:乙腈（A）-0.1%磷酸水（B）,0～35 min,10%→18%A;35～42 min,18%→22%A;42～57 min,22%→25%A;57～73 min,25%→35%A;73～95 min,35%→55%A;95～108 min,55%→100%A,108～115 min,100%A;检测波长:254 nm、210 nm;柱温:30℃;流速:1.0 mL/min。指纹图谱中应呈现39个共有峰。对15批YHT-18105样品的相似度进行分析,其相似度在0.966～0.998之间。并对共有峰进行了药味归属,指认出其中的8个色谱峰,分别为对羟基肉桂酸、GRR苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、GRR酸、PC酸、去氢PC酸、松苓新酸。2.以橙皮苷为内参物,建立了 HPLC法切换波长同时测定YHT-18105中对羟基肉桂酸、芸香柚皮苷、橙皮苷、GRR酸4种成分的一标多测含量测定方法。色谱条件为:色谱柱:Inertsil ODS-3（4.6×250 mm,5 μm）;流动相:乙腈（A）-0.1%磷酸水（B）,0～21 min,15%→18%A;21～25 min,18%→20%A;25～38 min,20%→21%A;38～48 min,21%→40%A;48～58 min,40%→42%A;58～65 min,42%→99%A;检测波长:0～25 min,256 nm;25～42 min,268 nm;42～65 min,252 nm;柱温:30℃;流速:1.0 mL/min;对羟基肉桂酸、芸香柚皮苷、橙皮苷、GRR 酸分别在 4.2～67.4 μg/mL、12.8～202.8 μg/mL、25.5～405.2μg/mL、12.9～204.8 μg/mL的范围内线性关系良好,平均回收率分别为:101.47%、101.17%、99.75%、98.47%;15批样品中对羟基肉桂酸、芸香柚皮苷、橙皮苷、GRR 酸的平均含量分别为 1.1479 mg/g、11.6427 mg/g、4.7718 mg/g、3.9654 mg/g,一标多测法与外标法结果无明显差异,以橙皮苷为内参物,QAMS法计算对羟基肉桂酸、芸香柚皮苷、GRR酸的含量,规定其含量下限为:本品每片含橙皮苷不得少于2.20 mg,含对羟基肉桂酸不得少于0.20 mg,含芸香柚皮苷不得少于0.90 mg,含GRR酸不得少于0.70 mg。3.以PC酸为内参物,建立了一标多测法同时测定YHT-18105中PC酸类三萜成分的含量测定方法。色谱条件为:色谱柱:Inertsil ODS-3（4.6×250 mm,5μm）;流动相:乙腈（A）-0.2%磷酸水（B）,0～14 min,75%→81%A;14～21 min,81%→82%A;21～23 min,82%→88%A;23～26 min,88%→95%A;26～30 min,95%→95%A;30～33 min,95%→99%A,33～48 min,99%A;检测波长:210 nm;柱温:25℃;流速:1.0 mL/min;去氢PC酸、PC酸、松苓新酸分别在 7.2～312.5 μg/mL、20.1～871.5 μg/mL、7.2～313.0 μg/mL 的范围内线性关系良好,平均回收率分别为:96.61%、101.34%、101.59%;15批样品中PC酸类三萜成分的总含量平均值为0.3567 mg/g,一标多测法与外标法结果无明显差异,以PC酸为内参物,QAMS法计算去氢PC酸、松苓新酸的含量,规定其总含量下限为:本品每片含PC酸类三萜成分总含量不得少于70.0 μg。结论:1.建立的HPLC指纹图谱方法简便稳定,重复性良好,为保障YHT-18105质量稳定均一提供了有效手段。2.建立的两种一标多测含量测定方法准确可靠,稳定性良好,能够定量分析制剂中的五味药,与建立的指纹图谱方法从定性定量两个方面构成了 YHT-18105的质量控制体系,增强了 YHT-18105质量的可控性。