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目的：通过临床随机对照试验，评价清热舒督汤治疗活动期强直性脊柱炎（AS）的临床疗效及安全性，检测炎症因子及骨代谢相关因子的血清学水平，并以此探讨清热舒督汤的作用机制。
方法：选取活动期AS患者75例，随机分为38例对照组和37例治疗组，对照组服用柳氮磺吡啶（SASP）（第1周0.25g/次，3次/日；第2周0.5g/次，2次/日；第3周0.75g/次，2次/日；第4周起1.0g/次，2次/日），治疗组以对照组治疗为基础联合清热舒督汤汤剂（每日一剂，分2次口服），疗程12周。观察两组患者治疗前后总体评分、脊柱痛评分、夜间痛评分、中医证候积分、BASFI评分、BASDAI评分、ASDAS评分及血沉（ESR）等指标，采用ELISA法检测IL-23、IL-17、TNF-α、RANKL、OPG、DKK-1、SOST血清学水平。采用BASDAI50、ASAS20达标率及中医证候疗效评估有效性。
结果：（1）本研究最终纳入71例，对照组36例，治疗组35例，共脱失4例（总脱失率5.3%）。（2）治疗组中医证候有效率、BASDAI50及ASAS20达标率高于对照组。（3）治疗前后对比，两组的总体评分、脊柱痛评分、夜间痛评分、中医证候积分、BASFI、BASDAI、ASDAS评分均较治疗前有明显改善，两组的ESR、IL-23、IL-17、TNF-ɑ、RANKL水平及RANKL/OPG比值均较治疗前明显下降，DKK1及OPG水平均较治疗前明显上升，治疗组SOST水平升高，对照组SOST水平无明显变化，但较治疗前有升高趋势。（4）治疗后两组对比，治疗组中医证候积分、总体评分、脊柱痛评分、夜间痛评分、ESR下降均明显优于对照组，BASFI、BASDAI、ASDAS评分改善均优于对照组。（5）治疗后两组对比，治疗组TNF-α、IL-23、IL-17、RANKL水平及RANKL/OPG比值降低更明显，DKK1、OPG水平升高较对照组更明显，治疗后两组之间SOST水平无明显差异。
结论：清热舒督汤能有效改善活动期AS的临床症状及功能状况，并降低炎症指标，改善疾病活动度，提高临床疗效。其作用机制是通过降低TNF-α水平、下调IL-23/IL-17轴来控制炎症，并能上调骨生成通路抑制因子DKK1、SOST的表达，调控RANKL/OPG系统减少破骨细胞分化，以此两条途径调控骨代谢状态，因而可能对骨损伤有一定的延缓作用。
方法：选取活动期AS患者75例，随机分为38例对照组和37例治疗组，对照组服用柳氮磺吡啶（SASP）（第1周0.25g/次，3次/日；第2周0.5g/次，2次/日；第3周0.75g/次，2次/日；第4周起1.0g/次，2次/日），治疗组以对照组治疗为基础联合清热舒督汤汤剂（每日一剂，分2次口服），疗程12周。观察两组患者治疗前后总体评分、脊柱痛评分、夜间痛评分、中医证候积分、BASFI评分、BASDAI评分、ASDAS评分及血沉（ESR）等指标，采用ELISA法检测IL-23、IL-17、TNF-α、RANKL、OPG、DKK-1、SOST血清学水平。采用BASDAI50、ASAS20达标率及中医证候疗效评估有效性。
结果：（1）本研究最终纳入71例，对照组36例，治疗组35例，共脱失4例（总脱失率5.3%）。（2）治疗组中医证候有效率、BASDAI50及ASAS20达标率高于对照组。（3）治疗前后对比，两组的总体评分、脊柱痛评分、夜间痛评分、中医证候积分、BASFI、BASDAI、ASDAS评分均较治疗前有明显改善，两组的ESR、IL-23、IL-17、TNF-ɑ、RANKL水平及RANKL/OPG比值均较治疗前明显下降，DKK1及OPG水平均较治疗前明显上升，治疗组SOST水平升高，对照组SOST水平无明显变化，但较治疗前有升高趋势。（4）治疗后两组对比，治疗组中医证候积分、总体评分、脊柱痛评分、夜间痛评分、ESR下降均明显优于对照组，BASFI、BASDAI、ASDAS评分改善均优于对照组。（5）治疗后两组对比，治疗组TNF-α、IL-23、IL-17、RANKL水平及RANKL/OPG比值降低更明显，DKK1、OPG水平升高较对照组更明显，治疗后两组之间SOST水平无明显差异。
结论：清热舒督汤能有效改善活动期AS的临床症状及功能状况，并降低炎症指标，改善疾病活动度，提高临床疗效。其作用机制是通过降低TNF-α水平、下调IL-23/IL-17轴来控制炎症，并能上调骨生成通路抑制因子DKK1、SOST的表达，调控RANKL/OPG系统减少破骨细胞分化，以此两条途径调控骨代谢状态，因而可能对骨损伤有一定的延缓作用。