背景充血性心力衰竭(congestive heart failure,CHF)是各种心脏疾病导致心功能不全的综合征,是大多数心血管疾病的最终归宿,也是最主要的死亡原因。心衰严重影响着患者的生活质量和寿命,且医疗费用高,给家庭、社会造成了沉重的医疗负担。故防治心衰一直是现代医学界中的研究热点。随着细胞与分子心脏病学的研究进展,对心力衰竭病理生理机制的认识不断深入,人们逐渐认识到神经内分泌及细胞因子的激活在心衰的发生发展中起着重要的作用。我国著名的老中医颜德馨教授在心衰的治疗中非常重视心之阳气,提出“有一分阳气,便有一分生机”,多年临床经验创立温阳方来治疗本病,目前该方已广泛应用于临床治疗心衰心阳虚患者,经过大规模的临床试验证实,该方能显著改善心衰的症状、心功能及预后,但其对神经内分泌及细胞因子等的影响以及具体作用靶点、机制尚未明确。目的本课题旨在通过前瞻性随机对照的临床研究,研究温阳方治疗前后患者心衰计分、中医证候积分、心功能分级及神经内分泌及细胞因子相关指标TNF—α、IL—6、BNP的变化情况,分析温阳方对心衰心阳虚证患者的疗效,从神经内分泌及细胞因子的角度探讨该方对心衰心阳虚患者干预作用。方法按随机对照的原则,对符合纳入标准的广东省中医院心脏中心病房、门诊、急诊留观病房患者120例,进行前瞻性的随机对照临床研究,随机分为温阳方+西药治疗组(治疗组)、西药治疗组(对照组)。将患者分别随机编入治疗组和对照组(各60例)。治疗组服用温阳方汤剂+西药,对照组服用西药。观察指标为治疗前后的中医证候积分、心衰计分、心功能分级、TNF—α、IL—6、BNP,以及安全性观察:血、尿、粪便常规、肝功能、肾功能、血气分析、血生化、胸片、EKG等。结果1.治疗前可比性分析两组在治疗前,病程、年龄、性别构成比、心功能分级构成比、原发病构成比、中医证候积分分级、心衰计分均无显著差异(P>0.05),两组治疗前具有可比性。2.治疗前后疗效评价(1)中医证候积分变化的Ridit分析表明,治疗组与对组疗效相比其疗效有显著差异(P<0.05),且治疗组疗效优于对照组疗效。显示与常规西医治疗对比,加用温阳方能更显著改善患者心衰的中医症状。(2)心衰计分疗效Ridit分析表明,治疗组与对照组疗效相比其疗效有显著差异(P<0.05),且治疗组疗效优于对照组疗效,显示与常规西医治疗对比,加用温阳方能更显著改善患者心衰的体征。(3)治疗前后血清TNF—α、IL—6、BNP水平的t检验显示,治疗组与对照组的TNF—α、IL—6、BNP水平都有显著下降(P<0.05),表明无论是常规西药治疗还是加用温阳方治疗心衰心阳虚患者,均能降低患者的TNF—α、IL—6、BNP水平。(4)两组的TNF—α、IL—6、BNP水平治疗前后差值的t检验显示,与对照组相比,治疗组的TNF—α、IL—6、BNP水平治疗前后差值变化更为显著,两组有明显差异(P<0.05),显示温阳方确实有降低TNF—α、IL—6、BNP水平的作用,且基础西药治疗加用温阳方治疗心衰心阳虚患者的效果优于单纯基础西药治疗的方案。3.安全性评价治疗组与对照均未出现严重的不良反应,显示温阳方具有良好的安全性。结论本研究显示基础西药加用温阳方治疗心衰心阳虚症患者,在改善心衰体征、改善心功能、改善中医证候方面优于单纯基础西药治疗组,温阳方能降低心衰心阳虚患者的血清TNF—α、IL—6、BNP水平。