IS09001质量管理体系标准在中国九十年代中期开始宣贯实施,在近二十年的发展过程中,经历了较低认同、追逐认证、追求实效三个阶段,而作为医疗器械专用质量体系的IS013485标准起步稍晚五年左右,同样经历这样三个阶段,但随着国家和人民对生命健康安全的日益重视,已快步进入追求实效的第三阶段。医疗器械质量管理体系的质量保证和持续改进能力,即体系的有效性,成为当下中国企业建立和应用质量管理体系的根本需求和目的。因此,本论文的选题和研究具有较大的理论和现实意义。本文是通过质量体系基础理论和实践经验,探索IS013485质量管理体系在已实施两年的ZC公司的改进优化方案,以提升ZC公司IS013485质量体系运行的有效性。本论文主要工作如下：1、依据质量体系的基本管理原则和过程方法,诊断、分析、判定ZC公司质量体系内部要素中存在的系统缺陷,主要在质量意识、核心流程、改进机制、体系监督机制、统计技术运用五个方面；2、针对系统缺陷,统筹建立了ZC公司整体质量体系的优化模型,并且予以全面实施,同时提出评价质量管理体系有效性的不同方法和途径,创新性地建立了质量体系有效性评价的四维立体评价模型。3、按照四维评价模型,从顾客方面、员工成长、过程方面、利益相关方四个方向,对优化后的质量体系进行了实施效果跟踪,确认了整个优化措施对质量体系的提升效果,并且找到进一步的改进点。同时,本文的分析和研究过程,对国内中小医疗器械生产企业提升质量管理体系有很好的借鉴和指导作用。