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目的:通过动物实验验证复方中药制剂创愈液对皮肤烫伤创面常见菌的抗菌效力和促进创面愈合作用及对皮肤的刺激性实验判断其制剂的安全限度。
方法:①在体外抗菌活性实验中,选用昆明赛诺制药有限公司生产的康复新液[国药准字Z53020054]为对照药,采用试管双倍稀释法测定其与对照药对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌的药物最低抑菌浓度(MIC)及最低杀菌浓度(MBC);②在在体抑菌实验中,制作家兔背部深Ⅱ度烫伤感染模型,观察家兔烧伤创面用康复新液纱布、生理盐水纱布、创愈液纱布后痂下组织的细菌计数和促进创面愈合作用;③在皮肤刺激性实验中,利用家兔背部正常皮肤及破损皮肤,采用创愈液与生理盐水外涂的方法及同体对照的方式,观察连续使用创愈液一周内及停药一周后皮肤有无红斑、水肿等现象来评价该药对创面有无刺激性。
结果:创愈液在体外抗菌活性实验及在体抑菌实验中,与生理盐水组比较,抗菌作用迅速,在24h内对三种细菌即显示出强大的抗菌作用,有非常显著性差异(P<0.01);与康复新液组比较,对金葡菌的抑制作用在起效时间和强度上都优于它,对绿脓杆菌的抑制作用较强,对大肠杆菌的抑杀作用尤为明显。在创面愈合实验中:对接种菌后的深Ⅱ度烧伤创面的愈合情况进行比较,创愈液组与生理盐水组有非常显著性差异;与康复新液组比较疗效优于康复新液,组织病理学检查比较:创愈液组烧伤创面炎性细胞浸润不明显,新生毛细血管较多;内皮细胞、成纤维细胞及上皮细胞增殖活跃,尤以成纤维细胞和肌成纤维细胞为主;14天时创愈液组动物创面周围有明显的上皮增殖现象。在皮肤刺激性实验中,创愈液外用在家兔正常或破损皮肤上,均未出现红斑、水肿等刺激性现象。
结论:创愈液有良好的体内、外抑菌、杀菌及抗感染作用;有较强的促进实验动物烫伤创面愈合作用;对实验动物正常或破损皮肤无刺激性。说明创愈液具有清热解毒、活血止痛、燥湿消肿、敛疮生肌之功效和良好的制剂安全限度。