孔枕益智片的研制

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孔枕益智片以传统古方孔圣枕中丹为主方,加五味子等中药,为临床经验方,主治记忆力减退、思虑过度、头晕失眠、多梦健忘等症。经长期临床证明其疗效确切。但目前常用汤剂,服药量大、药味多、煎煮困难是其缺点,为此研制了剂量小、便于服用、携带、贮存的中药片剂。 采用正交试验优化提取工艺,结果其最佳工艺如下:龟板经砂炒醋炙后粉碎过10目筛,提取3次(4倍量水,每次3h);石菖蒲饮片加8倍量水浸泡2h、加热提取7h出油量最多;提取后的挥发油用β-环糊精在30℃下采用饱和水溶液法包合;远志、龙骨等药材水煎煮3次(8、6、6倍量水,每次3h),滤过,滤液浓缩加乙醇至含醇量达60%;五味子用80%乙醇提取3次(8、6、6倍量,每次3h)。 采用了湿法制粒压片工艺,通过单因素试验对辅料进行筛选,优化的处方组成为:5%微晶纤维素、5%淀粉、3%低取代羟丙基纤维素和1%硬脂酸镁,颗粒的流动性较好,压得的片芯硬度、崩解时限、脆碎度都较好,制备的片剂每片的片重为0.50g。 建立了远志、石菖蒲的薄层鉴别;采用高效液相法对五味子醇甲进行了含量测定,并进行了方法学考察,其平均回收率为98.68%,RSD为0.46%,表明该方法准确、可靠。通过恒温加速试验结果,暂定其有效期为2年。 主要药效学试验表明孔枕益智片可延长小鼠常压耐缺氧时间。
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