药物临床试验受试者损害救济是临床试验中参与方最为关注的重点。作者分三个部分对药物临床试验损害救济的必要性,立法现状与司法困境及制度构建设想进行了阐述。文章的第一部分首先介绍了药物临床试验的概念和种类,并且将其与普通医疗行为、医疗产品进行了对比以说明其特殊性。之后,从受试者权利保护需求、试验的高风险性、知情同意能否免责、跨国试验中受试者保护入手,论证了对受试者进行特殊保护的必要性。第二部分作者从药物临床试验的立法现状入手,法律层面仅规定了药物临床试验的必要条件和一般程序,并未对权利救济做特殊侵权立法,也导致了受试者很难通过一般侵权责任获得赔偿,而规章虽然对受试者的损害赔偿进行了规定,但层级较低,无法直接使用,对具体的补偿金额未做明确规定,法院只能通过知情同意书的合同承诺对受试者进行救济,该状态不具有普适性。文章的第三部分作者首先分析了在合同与侵权法律关系竞合的情况下,应当优先选择侵权法律关系的理由,最后对如何认定药物临床试验的侵权责任做了分析,对于归责原则,作者建议治疗性的临床试验应适用过错推定原则,非治疗性临床试验与非预期的药物不良反应应适用无过错原则,并建议完善相关特殊侵权立法。对于违法行为,笔者从实践出发,分申办者与研究者两部分进行阐述,罗列了试验中的违法行为。因果关系要件应适用对受试者最有利的盖然性因果关系说。因申办者与研究者在试验中存在高度注意义务,故过错应适用违反注意义务来判断。