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目的：观察溃结Ⅱ号方用于轻中度溃疡性结肠炎(ulcerativecolitisUC)患者的腹泻、腹痛、脓血便、肛门坠胀症状的疗效及用药安全性；观察溃结Ⅱ号方对溃结模型大鼠结肠黏膜中IL-1β、IL-10的调节作用。探讨该方对溃结免疫影响的部分作用机理。 方法：临床试验将符合纳入标准的64名轻中度溃疡性结肠炎患者随机分为试验组及对照组，试验组组口服溃结Ⅱ号方，对照组口服柳氮磺胺吡啶肠溶片(SASP)，疗程12周，采用4级3分法对治疗前、治疗第4周、第8周、第12周患者症状进行积分，采用SPSS15.0软件统计分析数据；比较两组内及组间各时间点症状体征积分变化的统计学差异；比较两种方法治疗轻中度溃结各症状、证候疗效差异。动物实验将42只清洁级SD(Sprague-Dawley)雄性大鼠采用三硝基苯磺酸(Trinitrobenzenesulfonicacid，TNBS)诱导+免疫复合法复制溃结模型。造模成功后36只大鼠随机分成3组，每组12只，分为：中药组、SASP组、模型组，分别灌胃溃结Ⅱ号方，SASP悬浊液，生理盐水。连续灌胃2周及3周后，每组大鼠中随机处死6只大鼠取结肠组织留取标本。采用免疫组化PAP(peroxidas-anti-peroxidas)二步法分析IL-1β，IL-10水平：比较2周及3周三组大鼠IL-1β，IL-10的水平差异，比较三组大鼠在2个观察时间点疾病活动指数(DiseaseActivityIndexDAI)和结肠黏膜愈合指数(ColonicMucosaDamageIndexCMDI)差异。 结果：临床试验收集轻中度UC患者72例，共脱失8例(11.11％)，其中试验组3例(8.33％)，对照组5例(13.89％)，纳入统计试验组33例，对照组31例，两组患者基线值(性别，年龄、轻中度溃结分布及证型分布)比较无统计学差异(p>0.05)。试验组腹泻、腹痛、脓血便、肛门坠胀治疗前后比较有明显统计学差异(p>0.01)，症状呈明显减轻趋势(p<0.05)，肛门坠胀第12周与第8周比较无统计学差异(p>0.05)；对照组症状积分均呈下降趋势，腹痛、脓血便、肛门坠胀第8周与第12周比较无统计学差异(p>0.05)。两组间腹泻第8周、第12周与治疗前积分差值比较有统计学意义(p<0.05)；脓血便第12周与治疗前积分差值比较有统计学差异(p<0.05)。试验组腹泻、腹痛、脓血便、肛门坠胀症状改善有效率分别为87.89％、81.82％、96.97％、74.19％，对照组分别为61.29％、67.74％、87.10％、73.08％，两组腹泻症状改善比较有明显统计学差异(p<0.05)。试验组对照组总有效率分别为84.85％、77.42％，两组比较无统计学差异(p>0.05)。试验组三种证型有效率两两比较均无统计学差异(p>0.05)动物实验中药组治疗2周DAI、CMDI积分明显低于模型组(p<0.05)，与SASP组比较无明显差别；中药组IL-1β水平明显低于模型组(p<0.01)，IL-10明显高于模型组(p<0.05)；第3周，中药组IL-1β水平较模型组(p<0.01)和SASP组(p<0.05)明显降低，IL-10水平明显高于模型组和SASP组(p<0.05)。SASP组、模型组在第2周及第3周IL-1β、IL-10水平无差异(p>0.05)。 结论：①溃结Ⅱ号方能明显减轻溃结腹泻、腹痛、脓血便、肛门坠胀等症状，疗效与对照组SASP相当，但溃结Ⅱ号方减轻腹泻作用从第8周起明显优于SASP，对脓血便、腹痛作用从第12周起明显优于SASP，两者对肛门坠胀作用无差异，且两者在试验期内均无毒副作用。②溃结Ⅱ号方能改善溃结模型大鼠的症状，可能和降低IL-1β水平和上调IL-10相关。