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目的:优选黄芪中活性成分黄芪总皂苷的最佳提取和精制工艺,以获得较高纯度的黄芪总皂苷原料来制备黄芪总皂苷缓释片,同时建立黄芪总皂苷缓释片的质量控制标准,考察其稳定性,为临床应用提供实验依据。 方法:本课题通过正交实验和对比实验,选择了对提取有影响的三个因素以及不同的纯化方法,以黄芪总皂苷为指标,对黄芪醇提工艺和精制纯化工艺进行筛选,用紫外分光光度法和高效液相色谱法控制黄芪总皂苷原料的质量,以获得较高纯度的黄芪总皂苷原料。以血流变参数、凝血酶时间、血液纤维蛋白数量为指标,对原料进行初步药效学研究,考察低、中、高三种剂量对血瘀大鼠的作用以证实其抗凝活性。以黄芪总皂苷原料为主药,以HPMCK（4m）和EC为缓释骨架材料,以微晶纤维素为速释材料,运用均匀设计法对黄芪总皂苷缓释片的处方进行筛选,同时建立了黄芪总皂苷缓释片质量控制标准,并进行高温（60℃）、高湿度（25℃,相对湿度92%）等影响因素试验以及加速试验（40℃,相对湿度75%）,考察其初步稳定性。 结果:通过实验优选出黄芪总皂苷的最佳提取工艺为70%的乙醇回流提取两次,第一次加8倍量提取1.5h,第二次加6倍量提取1h,同时选择D101大孔吸附树脂为分离纯化的树脂。实验证实通过D101大孔吸附树脂吸附后,以70%乙醇为洗脱溶媒,4倍量柱体积洗脱效果较好,总皂苷的纯度可达73.5%。因此规定提取的黄芪总皂苷原料中,黄芪总皂苷的纯度不低于70%。而黄芪总皂苷原料对高温、高湿都较稳定,但极易吸湿,故应密闭干燥保存;原料的药效研究说明低、中、高三个剂量均能显著降低全血粘度、血浆粘度、延长凝血酶原时间、降低血液纤维蛋白的数量。说明原料质量可靠,能进行制剂研究。对缓释片的预实验表明HPMC、EC、微晶纤维素的用量是影响黄芪总皂苷缓释片溶出度的主要因素,均匀设计得出最佳制剂处方为:片剂中主药为150mg、HPMC为56mg、EC为84mg、MCC为75mg,同时规定每片中黄芪总皂苷的含量不低于90mg、黄芪甲苷的含量不低于4.0mg;0.5、6、12小时的释放度分别为标示量的30%～35%、60%～70%和不低于80%。而黄芪总皂苷缓释片对温度和湿度较稳定,但易吸潮,故应放置在干燥阴凉处。 结论:用醇提法和D101大孔树脂吸附法能较好的分离纯化黄芪总皂苷;薄层层析法、