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目的:通过临床研究，客观评价糖脂清颗粒对糖尿病肾病早期气阴两虚夹瘀证患者的治疗效果，尤其是糖脂清颗粒对糖尿病肾病早期气阴两虚夹瘀证患者中医证候积分、血压、空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、尿素氮、血肌酐、尿mALB及24小时尿蛋白定量、血脂、血流变、TNF-α等指标变化的影响，评价其临床疗效和安全性，为临床应用提供客观依据。 方法:采用随机对照的研究方法，将符合早期糖尿病肾病气阴两虚夹瘀证诊断标准的患者，随机分为治疗组和对照组。在基础治疗和西药降糖治疗的基础上，治疗组给予中药糖脂清颗粒，每日1剂，4周为1个疗程。两组均观察3个疗程。治疗前后两组分别评价其中医证候积分、血压、空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、尿素氮、血肌酐、尿mALB及24小时尿蛋白定量、血脂、血流变、TNF-α等指标，以及患者的不良反应、依从性。全部数据以SPSS19.0统计软件进行统计学分析。 结果:早期糖尿病肾病气阴两虚夹瘀证患者60例随机分为2组，治疗组30例，对照组30例，治疗前两组的性别、年龄、病程等基线数据经统计学处理无显著性差异，有可比性。①疾病疗效:两组治疗后疾病疗效比较，治疗组30例，显效6例(20.00％)，有效19例(63.33％)，无效5例(16.67％)，总有效率83.33％。对照组30例，显效3例(10.00％)，有效13例(43.33％)，无效14例(46.67％)，总有效率53.33％。治疗总有效率优于对照组，有统计学意义（P＜0.05）。②中医证候疗效:治疗后，两组患者证候积分比较，两组均有明显改善，差异有统计学意义（P＜0.01），且治疗组明显优于对照组，两组间比较差异有统计学意义(P＜0.01)。③对症状体征的改善作用:治疗组患者治疗后中医各单项症状较治疗前均有明显改善，有统计学意义（P＜0.01）。对照组患者除口干咽燥、倦怠乏力、小便浑浊、口渴喜饮、心悸较治疗前改善(P＜0.01或P＜0.05)，余单项中医症状较治疗前无明显改善(P＞0.05)。组间对比，治疗组患者口干咽燥、倦怠乏力、多食易饥、气短懒言、五心烦热、腰痛如刺、小便频数、失眠、肢体麻木的改善程度较对照组更明显，有统计学意义(P＜0.01);小便浑浊、口渴喜饮、心悸较对照组有所改善，有统计学意义(P＜0.05)。④降低血糖:治疗前两组血糖、糖化血红蛋白比较，无明显差异（P＞0.05），具有可比性。治疗后治疗组与对照组患者空腹血糖、餐后血糖均明显降低，与治疗前比较均有显著性差异(P＜0.01);治疗组治疗后空腹血糖改善较对照组有显着差异(P＜0.01)，治疗组餐后血糖改善较对照组有差异(P＜0.05)，治疗组糖化血红蛋白的改善较对照组有差异（P＜0.05）。⑤降低尿蛋白:治疗后治疗组患者尿微量白蛋白及24小时尿蛋白定量均明显下降，与治疗前比较均有显著性差异（P＜0.01）;组间比较，治疗组与对照组，有明显区别（P＜0.01）。⑥改善尿素氮、血肌酐:治疗后患者尿素氮、血肌酐均有所下降，但与治疗前比较无显著性差异(P＞0.05);组间比较，治疗组与对照组，无明显区别（P＞0.05）。⑦降低血压:治疗后患者收缩压、舒张压均明显下降，与治疗前比较均有显著性差异（P＜0.01）;组间比较，治疗组与对照组，无明显区别（P＞0.05）。⑧调节血脂:治疗组和对照组患者治疗后TG、TC、LDL-C水平下降，HDL-C水平升高，与治疗前比较均有显著性差异（P＜0.01），提示治疗组与对照组均能改善患者的TG、TC、HDL-C、LDL-C水平。组间比较治疗组TG、TC、HDL-C水平改善均较对照组具有显著性差异(P＜0.01)，LDL-C水平改善均较对照组具有差异(P＜0.05)，提示治疗组在改善患者的TG、TC、HDL-C、LDL-C水平方面优于对照组。⑨改善血液流变学:治疗组治疗后全血粘度（高切、中切、低切）、血浆粘度较治疗前均下降(P＜0.05)，对照组全血粘度（中切）和血浆粘度较治疗前均下降(P＜0.05)，但血浆粘度（高切、低切）治疗前后无差异。组间比较治疗组全血粘度（中切）的下降幅度较对照组有显著差异(P＜0.01)，但血浆粘度的下降水平两组无明显差异(P＞0.05)。两组红细胞压积治疗前后均无明显变化。⑩抗炎:治疗后患者TNF-α均下降，与治疗前比较均有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05);组间比较，治疗组与对照组，有明显区别(P＜0.01)。安全性指标:两组治疗前后安全性指标均在正常范围。两组均未见不良反应。 结论:从初步临床研究来看，糖脂清颗粒治疗糖尿病肾病早期，可明显改善患者的临床症状;在西医学指标方面，糖脂清颗粒具有降低血糖、血压，降低尿蛋白，改善尿素氮、血肌酐，调节血脂，改善血液流变学及抗炎的作用，且无肝肾功能损害，治疗本病安全、有效，有广泛的应用前景。糖脂清颗粒取得了控制糖尿病和改善早期糖尿病肾病的显著治疗效果。但由于条件限制，本研究病例数相对较少，观察指标较简单，需进一步深入研究。