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目的:针对目前功能性便秘(FC)患者逐年增加,通过研究润通汤治疗阴虚型功能性便秘在临床上的疗效观察,对比治疗前、后生活质量评分及常规检查的改变情况,评价润通汤的有效性和安全性,以进一步探讨中医药在治疗本病的优势,更好地提高临床疗效、改善患者的生活质量。方法:采用随机对照试验方法,共纳入符合入组标准的阴虚型功能性便秘患者88例,随机分治疗组和对照组各44例,试验观察时间是10周,包括2周的导入期、4周的治疗期和4周的随访期。两组患者分别在治疗前及治疗后4周填写便秘患者生活质量量表(PAC-QOL)。治疗期间,在生活调理的基础上,治疗组予润通汤治疗,对照组采用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊联合枸橼酸莫沙必利片治疗,两组均以4周为一疗程。随访期间,两组均继续生活调理并停用药物治疗。比较两组患者临床症状的改善情况及治疗前、后生活质量积分,观察在药物干预期间不良反应情况以评价其安全性。同时停药后继续随访4周,观察治疗后的远期不良反应以评估其安全性,以及功能性便秘的复发情况。结果:1.本研究共纳入88例患者,其中治疗组脱落1例,对照组脱落3例,最后总共84人完成了临床观察,脱落率为5%。2.治疗组与对照组治疗前后的临床症状均有统计学差异(P<0.05),说明两组患者临床症状得到改善。两组治疗后生活质量评分、用药后首次排便时间、用药后2周及用药4周后排便次数比较有统计学差异(P<0.05)。两组患者用药4周后粪便性状比较有统计学差异(P<0.05)。治疗组随访复发率明显低于对照组,两组相比有显著差异(P<0.05)。3.在治疗过程中,完成临床观察的84例患者均未出现不良事件,血常规、粪常规、生化全套、常规心电图检查均未见异常。结论:1.润通汤可明显改善阴虚型功能性便秘患者的临床症状,缩短排便时间,增加排便次数,改善粪便性状,有效率高,复发率低,并且能有效提高患者的生活质量。2.润通汤无明显不良反应,安全性良好。