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【目的】1.探讨失眠组和正常对照组在多导睡眠脑电图PSG的参数差异；2.复方海蛇胶囊治疗慢性失眠症有效性的探索性研究。【方法】1、门诊收录原发性失眠症患者40例，根据年龄、性别匹配，从社会招录38例无失眠的正常对照人群，给予多导睡眠脑电图PSG监测，探讨两组间睡眠参数差异；2.采用随机区组设计，双盲安慰剂对照，比较复方海蛇胶囊与安慰剂在治疗慢性失眠症患者的有效性。纳入对象为上海市精神卫生中心睡眠障碍门诊中，慢性失眠症诊断的患者共40名，其中女性20名，男性20名，平均年龄46.80岁，平均病程为6年。本研究包括四个阶段，分别为：筛选期、导入期、双盲治疗期和导出期。筛选期：根据入组和排除标准，签署知情同意书。导入期：3-7天，评定匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA），生活事件量表（LES）,失眠严重程度量表（ISI）,艾森克人格问卷（EPQ）,并进行服药前2晚的多导睡眠脑电图（PSG）监测。治疗期：受试者服药每天3次，每次3颗，连续4周，记录睡眠日记反映主观睡眠情况；负责医生在第14天进行定期随访，记录不良事件、量表评定；结束4周治疗周期，再次量表评定和PSG监测。导出期：治疗后2-7天，受试者接受末次随访，不良反应评价。【结果】1.失眠组和正常对照组相比，睡眠进程方面：总睡眠时间TST、睡眠潜伏期SL、总觉醒次数NAW、总觉醒时间WASO差异均有统计学意义（p<0.05）；睡眠结构方面：S2时间、深睡眠S3、S4时间、S4%两组间比较，差异有统计学意义（p<0.05）。REM潜伏期两组间比较无统计学差异。2.复方海蛇胶囊对于慢性失眠症患者的客观监测：多导睡眠脑电图各参数指标，主观量表：匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、失眠严重程度量表（ISI）的治疗效应同安慰剂相当，两组比较差异无统计学意义。【结论】1.原发性失眠症组和正常对照组相比，多导睡眠脑电图PSG监测显示睡眠进程和睡眠结构均存在明显差异，PSG监测的客观评价有助于疾病诊断和疗效评估；2.基于目前实验，复方海蛇胶囊治疗慢性原发性失眠症患者，疗效与安慰剂相当；3.复方海蛇胶囊的不良反应与安慰剂相当。